의료 기기 테스트 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 서비스별(테스트, 검사, 인증, 기타), 소싱별(사내, 아웃소싱), 장치 클래스별(클래스 I, 클래스 II, 클래스 III) 기술 및 지역 분석, 2024-2031

의료기기 테스트 시장 규모

전 세계 의료 기기 테스트 시장 규모는 2023년 114억 4천만 달러로 평가되었으며, 2024년 120억 3천만 달러에서 2031년까지 177억 1천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 5.68%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 급속한 기술 혁신과 의료기기의 복잡성 증가로 인해 시장이 확대되고 있습니다. 이러한 성장은 특히 신흥 시장에서 안전과 품질에 대한 규제 조사가 강화되면서 더욱 가속화되었습니다.

또한 맞춤형 의료에 대한 관심이 높아지고 의료 기기에 IoT가 통합되면서 정확하고 철저한 테스트에 대한 수요가 높아지고 있으며, 진화하는 업계 표준을 준수할 수 있도록 보장하고 있습니다.

작업 범위에서 보고서에는 SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific과 같은 회사에서 제공하는 솔루션이 포함됩니다. , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec 등이 있습니다.

의료기기 테스트 시장은 당뇨병, 심혈관 질환 등 만성질환의 유병률 증가로 인해 첨단 기기에 대한 수요가 증가하면서 크게 성장하고 있습니다.

• 2023년 기준으로 보건계량평가연구소(IHME)는 전 세계적으로 5억 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있다고 보고하며, 이 숫자는 향후 30년 내에 13억 명을 넘어 모든 국가에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 현재 전세계 유병률은 6.1%이며, 북아프리카와 중동의 유병률은 9.3%로 가장 높으며, 2050년에는 16.8%로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 라틴아메리카와 카리브해 지역의 유병률은 11.3%로 증가할 것으로 예상됩니다. .

의료 시스템은 이러한 장기적인 상태를 관리하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 신뢰할 수 있는 고품질 의료 기기의 필요성을 강조합니다. AI 및 자동화의 기술 발전과 함께 장치 안전 및 효능에 대한 엄격한 규제 요구 사항이 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

환자 중심 테스트로의 전환과 의료 인프라 개선에 대한 전 세계적인 관심은 포괄적인 의료 기기 테스트 서비스에 대한 수요 증가에 더욱 기여하고 있습니다.

의료기기 테스트는 기기가 시장에 출시되기 전에 기기의 안전성, 기능성, 적합성을 보장하기 위해 수행되는 포괄적인 평가 프로세스를 의미합니다. 이 테스트에는 성능 테스트, 생체 적합성, 기계적 무결성 및살균FDA, EMA 등 당국이 정한 규제 표준을 충족하는 검증입니다.

이는 의료 환경에서 장치가 효과적으로 작동하도록 보장하여 환자 안전과 제품 신뢰성을 모두 해결합니다. 의료 기술이 점점 복잡해짐에 따라 오작동을 방지하고 장치가 수명 주기 전반에 걸쳐 품질 및 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하려면 엄격한 테스트가 필수적입니다.

분석가의 리뷰

주요 기업의 파트너십 강화와 새로운 실험실 설립은 향후 의료 기기 테스트 시장의 성장을 촉진할 것입니다.

• 2023년 6월, 인증, 감사 및 시험 서비스 분야의 저명한 제공업체인 TÜV SÜD는 미네소타주 뉴브라이튼에 새로운 최첨단 실험실을 열었습니다. 이 시설은 의료 기기의 생물학적 및 화학적 테스트에 대해 ISO 17025 인증을 받았습니다. 이번 출시는 정밀성과 목적을 바탕으로 고품질 의료기기 서비스를 제공하려는 TÜV SÜD의 지속적인 노력을 반영합니다.

의료 기관, 연구 기관 및 기술 회사 간의 협력을 통해 전문 지식과 자원을 공유하고 테스트 방법론의 혁신을 촉진하며 테스트 역량을 확장할 수 있습니다. 이러한 개발은 더 빠른 처리 시간과 향상된 테스트 정확도를 보장하여 시장 성장을 촉진할 것으로 예상되는 고품질 의료 기기에 대한 증가하는 수요를 충족합니다.

의료 기기 테스트 시장 성장 요인

FDA 및 EMA와 같은 보건 당국의 더욱 엄격한 규정은 모든 장치가 엄격한 안전성 및 효능 평가를 받도록 보장함으로써 의료 장치 테스트 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 이러한 규정은 규정 준수 표준을 충족하기 위해 개발부터 시판 후 감시까지 제품 수명주기의 모든 단계에서 철저한 테스트를 요구합니다.

기업은 규제 승인 및 시장 접근을 얻기 위해 포괄적인 테스트 서비스에 투자해야 합니다. 특히 규정을 준수하지 않을 경우 비용이 많이 드는 지연이나 제품 리콜이 발생할 수 있습니다.

• 2023년 4월, 의료 기기 및 제약 산업을 위한 미생물학 및 분석 화학 테스트 및 컨설팅 서비스를 제공하는 선도적인 제공업체인 Nelson Labs는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생체 적합성 테스트 연구소로 ASCA 인증을 받았습니다.

환자 안전과 품질 보증에 대한 관심이 높아지면서 고급 테스트 솔루션에 대한 수요가 늘어나고 시장 성장을 돕고 있습니다.

시장은 엄격한 규제 요건과 높은 규정 준수 비용으로 인해 어려움에 직면해 있습니다. 복잡한 규정을 헤쳐나가는 것은 제조업체에게 어려운 일이 될 수 있으며, 이로 인해 제품 개발 및 시장 진입이 지연될 가능성이 있습니다. 또한 진화하는 표준을 충족하기 위한 고급 테스트 방법의 필요성으로 인해 리소스가 부담되고 운영 비용이 증가할 수 있습니다.

이러한 과제를 완화하기 위해 주요 업체들은 자동화 및 디지털 기술에 투자하여 테스트 프로세스를 간소화하고 효율성을 향상시키고 있습니다. 협업은 다양한 테스트 요구 사항을 해결하는 통합 서비스를 제공하고 더 빠른 제품 개발을 촉진하며 제조업체의 비용을 절감함으로써 규정 준수 기능을 향상시킵니다.

• 2023년 3월 Nemera와 Nelson Labs Europe은 침출물, 추출물, 미생물학, 생체 적합성 및 화학 테스트를 포함한 포괄적인 통합 서비스를 고객에게 제공하기 위한 파트너십을 발표했습니다.

주요 업체들의 이러한 파트너십은 향후 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

의료기기 테스트 산업 동향

인공지능(AI), 머신러닝(ML) 등 디지털 기술의 도입은 테스트 효율성과 정확성을 크게 향상시켜 의료기기 테스트 산업의 성장을 촉진하고 있습니다. AI와 ML은 고급 데이터 분석 및 예측 모델링을 지원하여 장치 성능, 잠재적 오류 및 위험 요소를 보다 정확하게 평가할 수 있습니다. 이 기능은 테스트 시간을 줄이고 인적 오류를 최소화하며 전반적인 결과 품질을 향상시킵니다.

• 2023년 8월 Eurofins BioPharma Product Testing은 Huma와 제휴하여 의료 기기용 디지털 임상 시험 솔루션을 만들고 제공했습니다. 이번 협력의 목표는 Eurofins의 의료 기기 테스트 역량과 Huma의 디지털 임상 시험 전문성을 결합하여 의료 기기 회사가 보다 효과적이고 효율적으로 제품 시장 진입을 가속화할 수 있도록 하는 것입니다.

의료 기기의 복잡성이 증가함에 따라 보다 신속한 규제 승인 및 제품 출시를 촉진하는 간소화된 테스트 프로세스가 필요합니다. 이러한 추세는 혁신적인 테스트 솔루션에 대한 수요를 촉진하여 의료 기기 테스트 시장의 확장을 촉진합니다.

의료 기기 테스트에서 환자 중심 접근 방식으로의 전환이 추진력을 얻고 있으며 제조업체와 연구원이 점점 더 테스트 프로세스에 환자를 참여시키고 있습니다. 조기 환자 참여를 통해 기업은 실제 장치 사용, 사용자 선호도 및 문제점에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있어 보다 직관적이고 효과적인 장치를 설계할 수 있습니다.

이러한 접근 방식은 의료 기기의 유용성을 향상시키고 최종 사용자의 요구 사항을 효과적으로 충족하도록 보장합니다. 환자 피드백을 통합하면 장치 고장을 줄이고 환자 만족도를 높이는 데 도움이 되므로 시장에서 더욱 맞춤화되고 사용자 친화적인 솔루션에 대한 수요가 증가합니다.

세분화 분석

글로벌은 서비스, 소싱, 장치 클래스, 기술 및 지리를 기준으로 분류되었습니다.

서비스별

서비스를 기준으로 시장은 테스트, 검사, 인증 등으로 분류되었습니다. 테스트 부문은 2023년에 의료기기 테스트 시장을 주도하여 54억 4천만 달러의 가치를 달성했습니다. 이러한 성장은 규정을 준수하는 첨단 의료기기에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다.

특히 FDA 및 EMA와 같은 보건 당국의 엄격한 규제 표준에 따라 장치 안전성과 효능을 보장하기 위한 포괄적인 테스트가 필요합니다. 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 테스트 솔루션의 필요성이 더욱 강조되고 있습니다. 제조업체는 장치 오류와 관련된 위험을 최소화하고 규제 요구 사항을 충족하기 위해 테스트 서비스에 막대한 투자를 하고 있습니다.

• 2022년 4월, 저명한 의료 기기 테스트 서비스 제공업체인 Eurofins와 SGS가 파트너십을 맺고 고객에게 광범위한 의료 기기 테스트 솔루션을 제공했습니다. 이번 협력은 두 회사의 글로벌 입지를 강화하는 것을 목표로 합니다.

자동화 및 디지털 솔루션을 포함한 테스트 방법론의 기술적 발전으로 테스트 효율성과 정확성이 향상되어 부문 성장이 촉진되고 있습니다.

장치 클래스별

장치 클래스에 따라 시장은 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류되었습니다. 클래스 II 부문은 2023년 50.44%로 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 주입 펌프, 수술용 드레이프, 진단 영상 장비를 포함한 이러한 장치는 다양한 의료 환경에서 중추적인 역할을 합니다.

당뇨병 및 심혈관 질환을 포함한 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 고급 모니터링 및 치료 옵션이 필요해 클래스 II 장치에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

또한 원격 모니터링 및 원격 의료 솔루션과 같은 기술 혁신으로 인해 이러한 장치의 기능과 유용성이 향상되고 있습니다. 제조업체가 안전성과 효능을 보장하기 위해 규정 준수 및 테스트에 투자함에 따라 더욱 엄격한 규제 요구 사항과 임상 검증의 필요성이 세그먼트 성장에 더욱 기여합니다.

기술별

기술을 기반으로 시장은 능동형 임플란트 의료기기, 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 체외진단용 의료기기, 안과용 의료기기, 정형외과 및 치과 의료기기 등으로 분류되었습니다. 체외진단 의료기기 부문은 2031년까지 48억 6천만 달러로 가장 높은 매출을 올릴 것으로 예상됩니다.

질병의 조기 발견에 대한 인식이 높아지면서 의료 서비스 제공자는 시기적절하고 정확한 진단을 제공하는 IVD 테스트를 채택하게 되었습니다. 만성 및 전염병의 유병률이 증가함에 따라 혁신적인 진단 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 분자진단과 맞춤형 의학의 발전으로 제품 개발이 가속화되어 더욱 정확하고 효율적인 테스트 방법이 탄생하고 있습니다.

규제 기관은 엄격한 품질 표준을 시행하여 제조업체가 규정 준수에 투자하고 제품 효능을 향상하도록 유도하고 있습니다. 또한 현장 검사에 대한 추세로 인해 IVD 장치에 대한 접근성이 확대되어 의료 환경 전반에서 더 광범위하게 사용할 수 있게 되어 부문별 성장이 촉진되고 있습니다.

의료 기기 테스트 시장 지역 분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, MEA 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미 의료기기 테스트 시장은 2023년에 46.50%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했으며, 가치는 53억 2천만 달러로 평가되었습니다. 이러한 성장은 주로 의료비 지출 증가와 혁신적인 의료 기술에 대한 관심 증가에 기인합니다. 또한, 선도적인 의료 회사와 연구 기관의 존재는 의료 기기 테스트의 발전을 촉진하는 경쟁 환경을 조성합니다.

• 2023년 3월, 의료 산업에 초점을 맞춘 선도적인 투자 회사인 ARCHIMED는 새로운 의료 기기 상용화 전문 마케팅 컨설팅 회사인 SUAZIO를 인수하기 위해 North America Science Associates Inc.(NAMSA)에 자금을 지원했습니다. 이번 인수를 통해 업계 내에서 즉각적인 교차 판매 기회를 제공함으로써 NAMSA의 시장 영향력이 강화될 것으로 예상됩니다.

FDA의 엄격한 규제 요구 사항은 포괄적인 테스트 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다. 또한, 테스트 서비스 아웃소싱이 증가하는 추세에 따라 제조업체는 규제 표준 준수를 보장하면서 핵심 역량에 집중할 수 있게 되어 지역 시장 성장을 강화할 수 있습니다.

아시아 태평양 의료기기 테스트 시장은 예측 기간 동안 CAGR 7.34%를 기록하며 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 확장은 의료 수요 증가와 기술 발전에 힘입어 이루어졌습니다.

• 2023년 7월 KT 라마 라오 IT부 장관은 의료기기 테스트 및 프로토타이핑 서비스 강화를 위해 Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences, EMPE Diagnosis가 개발한 의료기기 3종을 출시했습니다.

이 계획은 혁신과 의료 기술 분야의 현지 역량 개발에 대한 지역의 의지를 강조합니다.

• 또한 2024년 1월 TCS(Tata Consultancy Services)는 인도에서 의료기기 수입을 간소화하기 위해 단일 창 포털을 도입했습니다. 이 포털은 규제 프로세스를 단순화하여 새로운 장치에 대한 시장 접근 속도를 높이고 공급망의 효율성을 향상시킵니다.

지원적인 정부 정책, 의료 인프라에 대한 투자 증가, 만성 질환의 확산으로 인해 고급 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다.의료기기및 테스트 서비스. 또한 규정 준수 및 품질 보증에 중점을 두어 아시아 태평양 시장의 성장을 지원합니다.

경쟁 환경

글로벌 의료기기 테스트 산업 보고서는 업계의 세분화된 특성에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 저명한 기업들은 제품 포트폴리오를 확장하고 다양한 지역에서 시장 점유율을 높이기 위해 파트너십, 인수 합병, 제품 혁신, 합작 투자와 같은 몇 가지 주요 비즈니스 전략에 집중하고 있습니다.

기업들은 서비스 확장, 연구 개발(R&D) 투자, 새로운 서비스 제공 센터 설립, 서비스 제공 프로세스 최적화 등 시장 성장을 위한 새로운 기회를 창출할 수 있는 영향력 있는 전략적 이니셔티브를 구현하고 있습니다.

의료 기기 테스트 시장의 주요 회사 목록

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• 미국 홀딩스 연구소 법인
• 넬슨 연구소, LLC
• TÜV SÜD
• 찰스 리버 연구소.
• 북미 과학 어소시에이츠, LLC
• 유로핀스 사이언티픽
• 페이스 분석 서비스 LLC
• 인터텍 그룹 PLC
• 우시 앱텍

주요 산업 발전

• 2024년 3월(확장):Stryker는 실험실 확장 노력의 일환으로 의료 기기의 수명주기 테스트를 전담하는 새로운 시설을 인도에 개설했습니다. 이 시설은 가장 높은 규제 표준을 준수하고 환자 결과를 향상시키는 의료 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다. 숙련된 미생물학자와 엔지니어로 구성된 팀을 갖춘 이 연구소는 프로토타입 제작 및 제품 보증 서비스와 함께 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하기 위한 광범위한 미생물 테스트 기능을 제공합니다.
• 2024년 3월(제품 출시):영국에 본사를 둔 호흡 장치 회사인 TidalSense는 어린이의 천식을 진단하도록 설계된 장치에 대한 파일럿 연구를 시작했습니다.

전 세계 의료 기기 테스트 시장은 다음과 같이 분류됩니다.

서비스 별

• 테스트
• 점검
• 인증
• 기타

소싱별

• 사내
• 아웃소싱

장치 클래스별

• 클래스 I
• 클래스 II
• 클래스 III

기술별

• 능동형 임플란트 의료기기
• 능동형 의료기기
• 비활성 의료기기
• 체외진단 의료기기
• 안과 의료 기기
• 정형외과 및 치과 의료기기
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 우리를.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
• • 프랑스
  • 영국
  • 스페인
  • 독일
  • 이탈리아
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