Biyolojik pazar büyüklüğü, paylaşım, büyüme ve endüstri analizi, kaynağa (mikrobiyal, memeli), ürün (monoklonal antikorlar (mAb), aşılar, rekombinant proteinler, gen terapileri, hücre terapileri, diğerleri), uygulamaya göre (onkoloji, enfeksiyonlu hastalıklar, Kardiyovasküler hastalıklar, otoimmün hastalıklar ve diğer uygulamalar) ve bölgesel analiz, 2024-2031

Pazar tanımı

Biyolojikler, çeşitli hastalıkların önlenmesi, tedavisi veya tedavisinde kullanılan hücreler, dokular veya mikroorganizmalar gibi canlı organizmalardan türetilen bir tıbbi ürün sınıfıdır. Monoklonal antikorlar, aşılar, gen terapileri ve hücre bazlı tedaviler gibi çok çeşitli ürünleri içerir.

Kimyasal olarak sentezlenen geleneksel ilaçların aksine, biyolojikler genellikle fermantasyon veya genetik mühendisliği gibi biyolojik süreçlerle üretilir.

Biyoloji pazarıGenel bakış

Küresel biyolojik pazar büyüklüğü, 2023'te 478.34 milyar ABD Doları olarak kaydedildi, bu da 2024'te 525.10 milyar ABD Doları olarak değerleniyor ve 2031 yılına kadar 1107.30 milyar ABD Doları'na ulaştı ve 2024'ten 2031'e kadar% 11,25'lik bir CAGR'de büyüyor.

Piyasa, teknolojik gelişmeler, yenilikçi tedavilere olan talebin artması ve araştırma ve geliştirmeye stratejik yatırımlar nedeniyle önemli bir büyüme yaşıyor.

Küresel demografik özellikler değiştikçe, yaşlanan popülasyonlarla kalp koşulları, diyabet ve artrit gibi kronik hastalıkların daha yüksek insidansları artmaktadır, sağlık sistemlerini zorlamak ve ilaç talebini ve yenilikçi tedavileri arttırmaktadır.

Biyoloji pazarında faaliyet gösteren büyük şirketler Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S , Merck KGAA, Abbvie Inc., Novartis AG, GSK Plc., AstraZeneca, Regrenenon Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited ve diğerleri.

Piyasa, immünoterapilerin onkoloji ve otoimmün hastalıklardaki başarısından kaynaklanan sağlam bir büyüme yaşıyor. Kanser tedavisinde bağışıklık kontrol noktası inhibitörleri ve CAR T hücresi terapileri gibi atılımlar, biyolojilerin kanser bakımında devrim yapma potansiyelini vurgular ve artan araştırma ve pazar büyümesine yol açar.

• Ocak 2025'te Biomed X ve Daiichi Sankyo Co., Ltd., katı tümörleri tedavi etmek için iki ve çok spesifik biyolojilerin geliştirilmesini amaçlayan bir araştırma girişimi ile bir işbirliği duyurdu. Daiichi Sankyo’nun Biomed X’in yenilikçi araştırma yetenekleriyle uyuşturucu geliştirme ve biyolojik konusundaki uzmanlığından yararlanarak, aynı anda çoklu tümör belirteçlerini hedefleyebilecek en yeni terapilerin geliştirilmesini sağlıyor.

Temel önemli noktalar:

1. Küresel biyolojik pazar büyüklüğü 2023'te 478,34 milyar ABD Doları olarak kaydedildi.
2. Piyasanın 2024'ten 2031'e kadar% 11,25'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023'te 201.91 milyar ABD Doları değerinde% 42.21 oranında bir pay aldı.
4. Mikrobiyal segment, 2023'te 259,93 milyar ABD Doları gelir elde etti.
5. Monoklonal antikor segmentinin 2031 yılına kadar 545.31 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Onkoloji segmentinin 2031 yılına kadar 502.58 milyar ABD Doları değeri üreteceği öngörülmektedir.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca% 13.20'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Pazar şoförü

"Biyomoman üretim kapasitesinin ve olumlu hükümet teşviklerinin genişletilmesi"

Biyomoman üretim kapasitesinin genişlemesi, biyolojik pazarın büyümesine önemli ölçüde katkıda bulunmakta ve artan kronik ve karmaşık hastalıklara bağlı biyolojik tedavilere olan talebi ele almaktadır. Sürekli biyoproses ve tek kullanımlık teknolojiler gibi yenilikler, üretim verimliliğini ve ölçeklenebilirliği artırıyor, bu da tedavilerin daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir şekilde sunulmasını sağlıyor.

• Örneğin, Eylül 2024'te Just-Evotec, aşı üretim zorluklarının üstesinden gelmeyi amaçlayan Fransa'nın Toulouse kentinde ikinci J.POD tesisini açtı. J.POD, geleneksel büyük ölçekli biyoreaktöre daha küçük, daha esnek ve uygun maliyetli bir alternatif sunan çeşitli biyolojik ürünler üretmek için sürekli biyo-işlem kullanır.

Yetim Uyuşturucu Yasası gibi hükümet teşvikleri de nadir görülen hastalıklar için tedavilerin geliştirilmesi için finansal ve düzenleyici destek sunarak çok önemli bir rol oynamaktadır, böylece geliştirme ve yeniliği teşvik etmektedir.

• Örneğin, Ekim 2024'te FDA, ABD'de milyonları etkileyen nadir hastalıklar için tedavi seçeneklerini iyileştirme taahhüdünü yineledi. FDA ayrıca, küçük hasta popülasyonları için nadir pediatrik hastalıkları ve tıbbi cihazları desteklerken, arıtma işlemlerini tedavi gelişimini ilerletmek için finansman sağlar.

Ayrıca, gen düzenleme, CRISPR ve monoklonal antikor mühendisliği dahil olmak üzere biyolojik teknolojilerdeki gelişmeler, özellikle onkoloji ve otoimmün hastalıklarda daha kesin, hedeflenmiş ve kişiselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesini sağlar.

Piyasa Mücadelesi

"Düzenleyici değişkenlik ve yüksek kalkınma maliyeti"

Bölgeler arasında düzenleyici değişkenlik, biyolojik pazar erişimi arayan şirketler için önemli zorluklar sunmaktadır. Klinik çalışmalar, üretim ve etiketleme için farklı gereksinimler gecikmelere, daha yüksek maliyetlere ve operasyonel karmaşıklığa yol açar.

Buna ek olarak, özellikle daha küçük firmalar için kapsamlı araştırmalar, karmaşık üretim süreçleri ve uzun süreli geliştirme zaman çizelgeleri, gerinim karlılığı ve pazar erişimini sınırlayan biyolojik tedavilerle ilişkili yüksek geliştirme maliyetleri. Bu zorluğu ele almak için şirketler, bölgesel farklılıklarda daha verimli bir şekilde gezinmek için yerel düzenleyici uzmanlarla stratejik ortaklıklar kurabilirler.

Düzenleyicilerle erken katılmak, klinik araştırma tasarımları ve gereksinimleri konusunda daha net bir rehberliğe izin verdiği ve sonuçta gecikmeleri en aza indirgediğinden, süreci düzene sokmada önemli bir rol oynamaktadır.

Ayrıca, birçok biyolojik dağıtım boyunca hassas sıcaklık kontrolü gerektirdiğinden, soğuk zincir ve lojistik zorlukları devam etmektedir. Bu, özellikle yetersiz hizmet alan bölgelerde tedarik zinciri yönetiminin karmaşıklığını ve maliyetini arttırır. Herhangi bir aksamalar, hasta erişimini ve pazar erişimini sınırlayarak ürünlerin zamanında ve etkili bir şekilde verilmesini etkileyebilir.

Bir çözüm, şirketlerin sıcaklık kontrollü ambalaj, faz değişim malzemeleri ve gerçek zamanlı izleme sistemleri gibi gelişmiş soğuk zincir teknolojilerine yatırım yapmasıdır, bu da transit sırasında gerekli sıcaklık aralığının korunmasına ve bozulma riskini en aza indirir.

Pazar trend

"Sentetik Biyoloji ve Hassas Tıp'ın benimsenmesi"

Artan benimsenmesisentetik biyolojiözelleştirilmiş biyolojik sistemlerin gelişimini körüklemek, biyolojik ilaç üretiminin ölçeklenebilirliğini ve maliyet etkinliğini arttırır ve gen düzenleme ve kişiselleştirilmiş tedaviler gibi gelişmiş tedavilerin hızlandırılmasıdır.

Ayrıca, hassas tıp, bireysel genetik, çevresel ve yaşam tarzı faktörlerine göre uyarlanmış yüksek hedefli tedavilere izin verdiği için önemli bir çekiş kazanıyor, böylece hasta sonuçlarını iyileştiriyor ve yan etkileri azaltıyor.

• Haziran 2024'te Santa Ana Bio, inflamatuar hastalıkları hedefleyen hassas ilaçlarını ilerletmek için 168 milyon ABD Doları finansman sağladı. Santa Ana, 2025'te klinik araştırmalara girmesi beklenen çeşitli programların çoklu farklılaşmış biyoloji geliştiriyor.

Ayrıca, dijital ikiz teknolojinin biyolojik üretimine entegrasyonu, fiziksel sistemlerin sanal kopyalarını oluşturarak üretim iş akışlarını optimize etmektir. Bu, gerçek zamanlı izleme ve öngörücü bilgiler sağlar, işlemleri kolaylaştırır, uyum sağlamayı ve ürün kalitesini iyileştirir.

Bu gelişmeler, biyoloji endüstrisinin genişlemesine önemli ölçüde katkıda bulunuyor, kişiselleştirilmiş sağlık hizmetleri ve daha verimli, uygun maliyetli üretim için fırsatlar yaratıyor.

Biyoloji Piyasa Raporu Anlık Görüntü

Piyasa Segmentasyonu:

• Kaynak (Mikrobiyal ve Memeli): Mikrobiyal segment, 2023'te 259,93 milyar ABD Doları gelir elde etti ve biyolojik tedavilere olan artan talep ve mikrobiyal bazlı ilaç üretiminde ilerlemelerle beslendi.
• Ürün (monoklonal antikorlar (mAbs), aşılar, rekombinant proteinler ve gen terapileri, hücre terapileri ve diğerleri): monoklonal antikorlar (mAbs) segmenti, esas olarak 2023'te%56.78 oranında kayda değer bir payı tuttu, esas olarak yaygın olarak kullanımı nedeniyle Kanıtlanmış etkinlikleri ve hedeflenmiş etki mekanizmaları ile birlikte çeşitli kanserlerin, otoimmün hastalıkların ve bulaşıcı hastalıkların tedavisi.
• Uygulama ile (onkoloji, bulaşıcı hastalıklar, kardiyovasküler hastalıklar, otoimmün hastalıklar ve diğer uygulamalar): Onkoloji segmentinin, 2031 yılına kadar kanserin artan prevalansına, hedeflenen terapiler ve immünoterapilerdeki ilerlemelere atfedilen ve büyüyen yatırımlara ulaşması öngörülüyor ve artan yatırımlar. Yenilikçi kanser tedavileri için araştırma ve geliştirme.

Biyoloji pazarıBölgesel analiz

Kuzey Amerika Biyolojik Pazarı% 42.41'lik önemli bir pay almıştır ve 2023'te 201.91 milyar ABD Doları değerinde. Bu hakimiyet öncelikle sağlam bir sağlık hizmeti altyapısı, önde gelen ilaç şirketleri ve sürekli araştırma ilerlemeleri tarafından güçlendirilmiştir.

Amerika Birleşik Devletleri, yenilikçi biyolojikler için finansman ve nadir görülen hastalıklar için tedavilerin geliştirilmesini teşvik eden Yetim İlaç Yasası gibi düzenleyici politikalar gibi hükümet girişimleri tarafından desteklenen pazara liderlik ediyor.

Bölge ayrıca, özellikle onkoloji, immünoloji ve otoimmün hastalıklarda en yeni biyolojik tedavilerin yüksek bir şekilde benimsenmesine sahiptir ve böylece bölgesel pazar büyümesini itmektedir. Ayrıca, bölgenin kronik hastalıkların artan yaygınlığı ve kişiselleştirilmiş tıbba artan talebi bu büyümeye yardımcı olmaktadır.

Asya-Pasifik Biyolojik pazarının projeksiyon dönemi boyunca% 13.20'lik sağlam bir CAGR'de büyümesi bekleniyor. Çin, Hindistan ve Japonya gibi ülkeler, hükümet girişimleri ve hem kamu hem de özel sektörlerden önemli yatırımlar tarafından desteklenen biyoteknoloji Ar -Ge'de ilerliyor.

Bu ülkeler, hassas ilaç ve hedefli tedavilere odaklanan kanser, otoimmün bozukluklar ve kronik hastalıklar için biyolojik tedavilerin gelişimine öncelik vermektedir.

• Mart 2024'te Merck, Güney Kore'nin Daejeon kentindeki yeni bir biyo -üretim üretim merkezine 300 milyon ABD Doları'na yatırım yaptı. Bu, hızla büyüyen pazardaki yetenekleri artırmayı amaçlayan Asya-Pasifik bölgesine şirketin en büyük yatırımını işaret ediyor. Merkez, süreç geliştirme, klinik araştırmalar ve aşılar ve gen terapileri de dahil olmak üzere ticari biyolojik üretiminde biyoteknoloji ve ilaç şirketlerini destekleyecektir.

Düzenleyici çerçeve de piyasayı şekillendirmede önemli bir rol oynamaktadır.

• ABD'de, FDA içindeki Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası ve Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası da dahil olmak üzere federal yasalar uyarınca insan kullanımı için biyolojik ürünleri düzenler.
• Avrupa Birliği'nde, Avrupa İlaçlar Ajansı (EMA), biyobenzer ilaçlar için kilit düzenleyici otoritedir ve onayları ve pazara girişleri için başvuruların gözden geçirilmesini ve onayını denetler.
• APAC'da, Çin'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) ilaçları düzenler vetıbbi cihazlar, daha önce Çin Gıda ve İlaç İdaresi veya CFDA olarak bilinir.
• Hindistan'daHindistan Uyuşturucu Denetleyicisi (DCGI) liderliğindeki Merkezi Uyuşturucu Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), Klinik Araştırmalar ve Yeni İlaçların onaylanmasından sorumlu Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı (MOHFW) altındaki Apex Düzenleyici Organdır.
• Japonya'da, Farmasötikler ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA), Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı ile işbirliği içinde ilaçların ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlar.

Rekabetçi manzara:

Küresel Biyolojik Pazarı, hem yerleşik şirketler hem de yükselen kuruluşlar da dahil olmak üzere çok sayıda katılımcı ile karakterizedir. Rekabet avantajı elde etmek için, bu şirketler ASG ürün yenilikleri, ortaklıklar, birleşme, satın almalar ve coğrafi genişlemeler gibi stratejik girişimlerle pozisyonlarını güçlendiriyor.

Ek olarak, bazı firmalar kanser, otoimmün bozukluklar ve nadir durumlar gibi hastalıkları hedefleyen yeni nesil biyolojik geliştirmek için Ar-Ge'ye büyük yatırım yapıyor.

Piyasa geliştikçe, bu kuruluşlar tedarik zinciri verimliliğini optimize ediyor ve düzenleyici uyum sağlıyor. Ar-Ge ve stratejik işbirliklerine devam eden bağlılıkları, onları hızla büyüyen biyoloji pazarında liderlik edecek şekilde konumlandırıyor.

• Örneğin, Ekim 2024'te Johnson & Johnson, Kuzey Carolina, Wilson'da son teknoloji ürünü bir biyolojik üretim tesisi inşa etmek için 2 milyar dolarlık bir yatırım duyurdu. Yeni tesis, şirketin onkoloji, immünoloji ve sinirbilimdeki portföy genişlemesini desteklerken, üretim yeteneklerini ileri teknolojilerle artıracak. İnşaat 2025'in ilk yarısında başlayacak.

Biyoloji pazarında kilit şirketlerin listesi:

• Eli Lilly ve Şirket
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Bristol-Myers Squibb Şirketi
• Novo Nordisk A/S
• Merck Kgaa
• Abbvie Inc.
• Novartis AG
• GSK PLC.
• AstraZeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• Sanofi
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Diğerleri

Son gelişmeler:

• Ocak 2025'te, Cytovance Biologics ve Polypeptid, mikrobiyal ve memeli ile ifade edilen peptit ilaçlarının geliştirilmesi ve üretimi için entegre bir çözüm sunmak için bir işbirliği duyurdu. Bu ortaklık, Cytovance'ın ifade, süreç geliştirme ve CGMP üretim konusundaki uzmanlığını polipeptitin karmaşık peptit gelişimindeki yetenekleriyle birleştiriyor.
• Ocak 2025'teSamsung Biologics, J.P. Morgan Sağlık Konferansı'nda güncellemeler sundu ve Bio Kampüsü II'nin açılışını ve ADC Hizmetlerinin lansmanını duyurdu. Şirket, Ligachem Biosciences ile işbirliğini genişletti, bir Tokyo ofisi açmayı planlıyor ve küresel müşteri tabanını desteklemek için önceden doldurulmuş şırınga özelliklerine yatırım yapıyor.
• Ekim 2024'teEli Lilly ve Şirket, Indiana, Lübnan'daki Lilly Tıp Dökümhanesi'ni kurmak için 4.5 milyar dolarlık bir yatırım duyurdu. Bu yeni merkez, klinik çalışmalar için küçük moleküller, biyolojik ve nükleik asit tedavilerinin üretimini desteklemek için ileri üretim ve ilaç geliştirme yeteneklerini birleştirecektir.
• Temmuz 2024'teBeigene, küresel büyümeyi ve yenilikçi kanser tedavilerinin gelişimini desteklemek için 800 milyon dolarlık bir yatırımın ardından New Jersey Hopewell'deki amiral gemisi biyolojik üretim ve klinik Ar -Ge tesisini açtı.
• Mart 2024'te, FDA, yumurtalık kanserinin tedavisi için folat reseptörü alfasını hedefleyen sınıfının ilk antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan Elahere'yi onayladı. Kasım 2024'te Avrupa Komisyonu onay verdi ve Elahere’nin yumurtalık kanseri için bir atılım tedavisi olarak statüsünü sağlamlaştırdı.