Tamaño del mercado de productos biológicos, participación, crecimiento e análisis de la industria, por fuente (microbiana, mamíferos), por producto (anticuerpos monoclonales (mAbs), vacunas, proteínas recombinantes, terapias génicas, terapias celulares, otros), por aplicación (oncología, enfermedades infecciosas, infecciosas, enfermedades infecciosas, infecciosas, Enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes y otras aplicaciones), y análisis regional, 2024-2031

Definición de mercado

Los productos biológicos son una clase de productos médicos derivados de organismos vivos, como células, tejidos o microorganismos, utilizados en la prevención, tratamiento o cura de diversas enfermedades. Incluyen una amplia gama de productos como anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias génicas y terapias basadas en células.

A diferencia de los medicamentos tradicionales, que se sintetizan químicamente, los productos biológicos a menudo se producen a través de procesos biológicos como la fermentación o la ingeniería genética.

Mercado biológicoDescripción general

El tamaño del mercado global de productos biológicos se registró en USD 478.34 mil millones en 2023, que se estima en USD 525.10 mil millones en 2024 y alcanza USD 1107.30 mil millones para 2031, creciendo a una tasa de

El mercado está experimentando un crecimiento significativo debido a los avances tecnológicos, el aumento de la demanda de terapias innovadoras e inversiones estratégicas en investigación y desarrollo.

A medida que cambia la demografía global, con las poblaciones que envejecen hay mayores incidencias de enfermedades crónicas, como afecciones cardíacas, diabetes y artritis, están en aumento, el aumento de los sistemas de atención médica y aumenta la demanda de drogas y tratamientos innovadores.

Las principales empresas que operan en el mercado de biológicos son Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S , Merck Kgaa, Abbvie Inc., Novartis AG, GSK Plc., Astrazeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited, y otros.

El mercado está experimentando un crecimiento robusto impulsado por el éxito de las inmunoterapias en oncología y enfermedades autoinmunes. Los avances en el tratamiento del cáncer, como los inhibidores del punto de control inmune y las terapias de células T CAR, destacan el potencial de los productos biológicos para revolucionar la atención del cáncer, lo que lleva a un aumento de la investigación y el crecimiento del mercado.

• En enero de 2025, Biomed X y Daiichi Sankyo Co., Ltd. anunciaron una colaboración a través de una iniciativa de investigación destinada a avanzar en el desarrollo de productos biológicos bi y múltiples para tratar tumores sólidos. Aprovecha la experiencia de Daiichi Sankyo en el desarrollo de fármacos y los biológicos con las capacidades de investigación innovadores de Biomed X, permitiendo el desarrollo de terapias de vanguardia que pueden dirigirse a múltiples marcadores tumorales simultáneamente.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado global de productos biológicos se registró en USD 478.34 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 11.25% de 2024 a 2031.
3. América del Norte mantuvo una participación del 42.21% en 2023, valorada en USD 201.91 mil millones.
4. El segmento microbiano obtuvo un ingreso de USD 259.93 mil millones en 2023.
5. Se espera que el segmento de anticuerpos monoclonales alcance los USD 545.31 mil millones para 2031.
6. Se proyecta que el segmento de oncología genere un valor de USD 502.58 mil millones para 2031.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 13.20% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Expansión de la capacidad de biomanufacturación e incentivos gubernamentales favorables"

La expansión de la capacidad de biomanufacturación está contribuyendo significativamente al crecimiento del mercado biológico, abordando la creciente demanda de terapias biológicas debido al aumento de las enfermedades crónicas y complejas. Las innovaciones como el bioprocesamiento continuo y las tecnologías de un solo uso mejoran la eficiencia de producción y la escalabilidad, lo que permite la entrega de terapias más rápida y rentable.

• Por ejemplo, en septiembre de 2024, Just-Evotec abrió su segunda instalación de J.POD en Toulouse, Francia, con el objetivo de superar los desafíos de fabricación de vacunas. El J.POD utiliza bioprocesamiento continuo para producir una variedad de productos biológicos, ofreciendo una alternativa más pequeña, más flexible y rentable al biorreactor tradicional a gran escala.

Los incentivos gubernamentales, como la Ley de Drogas Huérfanas, también están desempeñando un papel fundamental al ofrecer apoyo financiero y regulatorio para el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, fomentando así la inversión e innovación.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, la FDA reiteró su compromiso de mejorar las opciones de tratamiento para enfermedades raras que afectan a millones en los EE. UU. Continúan ofreciendo programas de incentivos como la designación de medicamentos huérfanos para créditos fiscales, exenciones de tarifas de usuario y exclusividad del mercado. La FDA también respalda enfermedades pediátricas raras y dispositivos médicos para pequeñas poblaciones de pacientes, mientras que financia las subvenciones de investigación para avanzar en el desarrollo del tratado.

Además, los avances en tecnologías biológicas, incluida la edición de genes, CRISPR e ingeniería de anticuerpos monoclonales, permiten el desarrollo de terapias más precisas, específicas y personalizadas, particularmente en oncología y enfermedades autoinmunes.

Desafío del mercado

"Variabilidad regulatoria y alto costo de desarrollo"

La variabilidad regulatoria en todas las regiones presenta desafíos significativos para las empresas que buscan acceso al mercado de productos biológicos. Los diferentes requisitos para ensayos clínicos, fabricación y etiquetado conducen a retrasos, mayores costos y complejidad operativa.

Además, los altos costos de desarrollo asociados con las terapias biológicas, principalmente debido a una extensa investigación, intrincados procesos de fabricación y plazos de desarrollo prolongados, rentabilidad de tensión y limitan el acceso al mercado, particularmente para empresas más pequeñas. Para abordar este desafío, las empresas pueden formar asociaciones estratégicas con expertos regulatorios locales para navegar de manera más eficiente las diferencias regionales.

Involucrar temprano con los reguladores también juega un papel crucial en la racionalización del proceso, ya que permite una orientación más clara sobre los diseños y requisitos de ensayos clínicos, minimizando en última instancia los retrasos.

Además, persisten los desafíos de la cadena de frío y la logística, ya que muchos productos biológicos requieren un control de temperatura preciso durante la distribución. Esto aumenta la complejidad y el costo de la gestión de la cadena de suministro, particularmente en las regiones desatendidas. Cualquier interrupción puede afectar la entrega oportuna y efectiva de productos, limitando el acceso al paciente y al alcance del mercado.

Una solución es que las empresas inviertan en tecnologías avanzadas de cadena de frío, como empaques con temperatura controlada, materiales de cambio de fase y sistemas de monitoreo en tiempo real, que ayudan a mantener el rango de temperatura requerido durante el tránsito y minimizan el riesgo de deterioro.

Tendencia del mercado

"Adopción de biología sintética y medicina de precisión"

La creciente adopción debiología sintéticaestá alimentando el desarrollo de sistemas biológicos personalizados, mejorando la escalabilidad y la rentabilidad de la producción de fármacos biológicos, y acelerando terapias avanzadas como la edición de genes y los tratamientos personalizados.

Además, la medicina de precisión está ganando una tracción significativa, ya que permite tratamientos altamente específicos adaptados a factores genéticos, ambientales y de estilo de vida individuales, mejorando así los resultados de los pacientes y reduciendo los efectos secundarios.

• En junio de 2024, Santa Ana Bio aseguró USD 168 millones en fondos para avanzar en sus medicamentos de precisión dirigidos a enfermedades inflamatorias. Santa Ana está desarrollando múltiples productos biológicos diferenciados, y se espera que varios programas ingresen a ensayos clínicos en 2025.

Además, la integración de la tecnología gemela digital en la fabricación de productos biológicos está optimizando los flujos de trabajo de producción mediante la creación de réplicas virtuales de sistemas físicos. Esto permite el monitoreo en tiempo real y las ideas predictivas, racionalizar las operaciones, garantizar el cumplimiento y mejorar la calidad del producto.

Estos avances están contribuyendo significativamente a la expansión de la industria biológica, creando oportunidades para la atención médica personalizada y una producción más eficiente y rentable.

Informe del mercado de biológicos instantánea

Segmentación de mercado:

• Por fuente (microbiano y mamífero): el segmento microbiano generó un ingreso de USD 259.93 mil millones en 2023, alimentado por la creciente demanda de terapias biológicas y avances en la producción de fármacos basados ​​en microbianos.
• Por producto (anticuerpos monoclonales (mAbs), vacunas, proteínas recombinantes y terapias genéticas, terapias celulares y otros): el segmento de anticuerpos monoclonales (mAbs) mantuvo una parte notable de 56.78%en 2023, principalmente debido a su uso generalizado en el uso en el uso general Tratamiento de varios tipos de cáncer, enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas, junto con su eficacia probada y mecanismo de acción dirigido.
• Por aplicación (oncología, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes y otras aplicaciones): se proyecta que el segmento de oncología alcance los USD 502.58 mil millones en 2031, atribuido a la creciente prevalencia de cáncer, avances en terapias e inmunoterapias específicas e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones crecientes e inversiones en crecimiento en investigación y desarrollo para tratamientos innovadores del cáncer.

Mercado biológicoAnálisis regional

El mercado de productos biológicos de América del Norte representó una participación sustancial del 42.41% y fue valorado en USD 201.91 mil millones en 2023. Este dominio se ve reforzado principalmente por una sólida infraestructura de atención médica, compañías farmacéuticas líderes y avances continuos de investigación.

Estados Unidos lidera el mercado, respaldado por iniciativas gubernamentales, como fondos para productos biológicos innovadores y políticas regulatorias como la Ley de Drogas Huérfanas, que promueve el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras.

La región cuenta con una alta adopción de terapias biológicas de vanguardia, particularmente en oncología, inmunología y enfermedades autoinmunes, impulsando así el crecimiento del mercado regional. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas de la región y la creciente demanda de medicina personalizada están ayudando a este crecimiento.

Se espera que el mercado de biológicos de Asia-Pacífico crezca a una tasa compuesta anual de 13.20% durante el período de proyección. Países como China, India y Japón están avanzando en I + D biotecnología, reforzados por iniciativas gubernamentales e inversiones sustanciales de sectores público y privado.

Estos países están priorizando el desarrollo de terapias biológicas para el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades crónicas, con un enfoque creciente en la medicina de precisión y los tratamientos específicos.

• En marzo de 2024, Merck invirtió más de USD 300 millones en un nuevo centro de producción de bioprocesamiento en Daejeon, Corea del Sur. Esto marca la mayor inversión de la compañía en la región de Asia y el Pacífico, con el objetivo de mejorar las capacidades en el mercado de rápido crecimiento. El Centro apoyará a las compañías biotecnológicas y farmacéuticas en el desarrollo de procesos, la investigación clínica y la fabricación comercial de productos biológicos, incluidas las vacunas y las terapias génicas.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En EE. UU., El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) dentro de la FDA regula los productos biológicos para el uso humano bajo las leyes federales, incluida la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos.
• En la Unión Europea, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la autoridad reguladora clave para los medicamentos biosimilares, supervisando la revisión y aprobación de solicitudes para su aprobación y entrada al mercado.
• En APAC, en China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula las drogas ydispositivos médicos, anteriormente conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China o CFDA.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO), dirigida por el controlador general de medicamentos de la India (DCGI), es el organismo regulador APEX bajo el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MOHFW), responsable de la aprobación de ensayos clínicos y nuevos medicamentos.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA), en colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Panorama competitivo:

El mercado global de productos biológicos se caracteriza por una gran cantidad de participantes, incluidas las corporaciones establecidas y las organizaciones en ascenso. Para obtener una ventaja competitiva, estas compañías están fortaleciendo sus posiciones a través de iniciativas estratégicas como innovaciones de productos, asociaciones, fusiones, adquisiciones y expansiones geográficas.

Además, varias empresas están invirtiendo fuertemente en I + D para desarrollar productos biológicos de próxima generación dirigidos a enfermedades como cáncer, trastornos autoinmunes y condiciones raras.

A medida que el mercado evoluciona, estas organizaciones están optimizando la eficiencia de la cadena de suministro y garantizando el cumplimiento regulatorio. Su compromiso continuo con la I + D y las colaboraciones estratégicas los posiciona para liderar en el mercado biológico de rápido crecimiento.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Johnson & Johnson anunciaron una inversión de USD 2 mil millones para construir una instalación de fabricación biológica de última generación en Wilson, Carolina del Norte. La nueva instalación apoyará la expansión de la cartera de la compañía en oncología, inmunología y neurociencia, al tiempo que mejora las capacidades de fabricación con tecnologías avanzadas. La construcción comenzará en la primera mitad de 2025.

Lista de empresas clave en el mercado de biológicos:

• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company
• Novo Nordisk A/S
• Merck KGAA
• Abbvie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• Astrazeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• Sanofi
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Otros

Desarrollos recientes:

• En enero de 2025, Cytovance Biologics and Polypeptide anunciaron una colaboración para ofrecer una solución integrada para el desarrollo y la fabricación de fármacos peptídicos microbianos y de mamíferos. Esta asociación combina la experiencia de Cytovance en expresión, desarrollo de procesos y fabricación de CGMP con capacidades de polipéptidos en el desarrollo de péptidos complejos.
• En enero de 2025, Samsung Biologics presentó actualizaciones en la Conferencia J.P. Morgan Healthcare, anunciando la apertura de Bio Campus II y el lanzamiento de los servicios ADC. La compañía amplió su colaboración con Ligachem Biosciences, planea abrir una oficina de Tokio y está invirtiendo en capacidades de jeringa previamente llenas para apoyar su base de clientes global.
• En octubre de 2024, Eli Lilly and Company anunció una inversión de USD 4.5 mil millones para establecer la fundición de la medicina Lilly en Líbano, Indiana. Este nuevo centro combinará capacidades avanzadas de fabricación y desarrollo de fármacos para apoyar la producción de pequeñas moléculas, biológicas y terapias de ácido nucleico para ensayos clínicos.
• En julio de 2024, Beigene abrió su instalación de I + D clínica de fabricación biológica insignia en Hopewell, Nueva Jersey, luego de una inversión de USD 800 millones para apoyar el crecimiento global y el desarrollo de tratamientos innovadores del cáncer.
• En marzo de 2024, La FDA aprobó a Elahere, un primer conjugado de anticuerpo-drogas (ADC) dirigido al alfa del receptor de folato para el tratamiento del cáncer de ovario. En noviembre de 2024, la Comisión Europea otorgó la aprobación, solidificando el estado de Elahere como un tratamiento innovador para el cáncer de ovario.