Tamaño del mercado de servicios de ensayos clínicos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo de servicio (gestión de ensayos clínicos (CTM), servicios regulatorios, suministro y logística de ensayos clínicos, servicios de laboratorio, ensayos descentralizados/virtuales, reclutamiento y retención de pacientes), por fase. Por área terapéutica, por usuario final y análisis regional, 2024-2031

Tamaño del mercado de servicios de ensayos clínicos

El tamaño del mercado mundial de servicios de ensayos clínicos se valoró en 45,12 mil millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca de 49,07 mil millones de dólares en 2024 a 91,84 mil millones de dólares en 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9,37% durante el período previsto. El mercado está avanzando debido a las crecientes inversiones en medicina personalizada y la creciente necesidad de acceso a ensayos globales.

El análisis de datos mejorado y las estrategias de reclutamiento de pacientes están mejorando los resultados y la eficiencia de los ensayos. El sector se está beneficiando aún más de los cambios regulatorios que agilizan los procesos de aprobación. A medida que estas dinámicas evolucionan, el mercado está preparado para presenciar un crecimiento significativo, respaldado por la innovación continua y una mayor colaboración global.

En el alcance del trabajo, el informe incluye servicios ofrecidos por empresas como Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings, Eli Lilly and Company, Icon PLC, Novo Nordisk AS, Parexel International Corporation, Pfizer Inc., Thermo Fisher Scientific Inc. , Iqvia Holdings Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd y otros.

El mercado de servicios de ensayos clínicos está experimentando un crecimiento significativo, principalmente debido al creciente número de ensayos clínicos en todo el mundo. Se espera que este aumento impulse la expansión del mercado a medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas busquen soluciones eficientes para gestionar ensayos complejos.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, un artículo publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) destacó que Estados Unidos lideró el registro de ensayos de 1999 a 2022, con 168.520 ensayos, seguido de China con 94.193 y Japón con 63.499.

Los avances en las tecnologías digitales, incluidas las plataformas de prueba descentralizadas y los sistemas de gestión integrados, están mejorando la eficiencia operativa y la participación de los pacientes. Estas innovaciones están agilizando los procesos de prueba, reduciendo las barreras geográficas y acelerando los cronogramas de investigación. Además, el mercado está presenciando una mayor demanda de pruebas especializadas y cumplimiento normativo debido a la complejidad de las terapias biológicas, fomentando así la expansión del mercado.

Los servicios de ensayos clínicos abarcan una gama de actividades especializadas y funciones de apoyo diseñadas para facilitar la planificación, ejecución y gestión de ensayos clínicos. Estos servicios incluyen reclutamiento de pacientes, administración del sitio, recopilación de datos, cumplimiento normativo y monitoreo para garantizar la integridad y validez de los resultados de los ensayos.

Los proveedores de servicios de ensayos clínicos ofrecen experiencia en la gestión de las complejidades de la investigación clínica, desde el diseño de protocolos y la realización de ensayos hasta el análisis de datos y la presentación de informes de resultados. Su papel es crucial en el avance de la investigación médica al permitir el desarrollo eficiente de nuevos tratamientos y terapias, garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y optimizar el rendimiento y los resultados de los ensayos.

Revisión del analista

La introducción de plataformas tecnológicas integradas está optimizando la gestión de ensayos clínicos al centralizar el acceso a herramientas y recursos críticos, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado. Estas plataformas aumentan la eficiencia operativa, mejoran la experiencia del usuario y permiten una supervisión más eficaz de las actividades de prueba, lo que respalda una mejor toma de decisiones y acelera los plazos de la prueba.

• Por ejemplo, en junio de 2024, IQVIA presentó una nueva plataforma tecnológica llamada One Home for Sites. Esta plataforma ofrece una función de inicio de sesión único y un panel centralizado, lo que permite a los usuarios administrar de manera eficiente todos los sistemas y tareas críticos relacionados con los ensayos clínicos que están realizando.

Al adoptar tecnologías tan avanzadas, las empresas están mejorando la experiencia del usuario, simplificando procesos y posicionándose como líderes en innovación, lo que se espera impulse la expansión del mercado y acelere el desarrollo de nuevas terapias en los próximos años.

Factores de crecimiento del mercado de servicios de ensayos clínicos

La creciente incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y los trastornos cardiovasculares está impulsando la demanda de ensayos clínicos a medida que las empresas farmacéuticas buscan continuamente desarrollar nuevos tratamientos y terapias. Estas condiciones, que contribuyen de manera importante a la morbilidad y mortalidad global, están obligando a la industria de la salud a intensificar los esfuerzos de investigación. Esto está dando lugar a un aumento de las actividades de ensayos clínicos, en las que las empresas compiten para innovar y ofrecer soluciones eficaces al mercado.

• En noviembre de 2022, Amgen informó sobre los resultados del final del tratamiento de su estudio de fase 2 OCEAN(a)-DOSE sobre el fármaco en investigación olpasiran (anteriormente AMG 890) en adultos. Este estudio mostró una reducción de más del 95% en los niveles de lipoproteína (a) reducida de olpasiran en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD).

Este aumento continuo de la investigación y el desarrollo está contribuyendo significativamente a estas iniciativas, lo que está impulsando el crecimiento del mercado.

Un desafío importante que impide la expansión del mercado de servicios de ensayos clínicos es sortear los complejos y variados requisitos regulatorios en diferentes regiones, lo que puede generar retrasos y mayores costos. Los actores clave están mitigando este desafío invirtiendo en soluciones sólidas de cumplimiento normativo y ampliando su red de expertos regulatorios globales.

Están utilizando tecnologías avanzadas yanálisis de datospara agilizar el proceso de aprobación y garantizar el cumplimiento de diversas regulaciones. Además, las asociaciones estratégicas con CRO y agencias reguladoras locales están mejorando su capacidad para gestionar las complejidades regionales de manera efectiva.

Tendencias del mercado de servicios de ensayos clínicos

La tendencia hacia ensayos clínicos descentralizados, respaldados por avances en tecnologías de salud digital y monitoreo remoto, está revolucionando el panorama de los ensayos clínicos.

• En septiembre de 2023, ProofPilot, un innovador líder en automatización de ensayos clínicos, forjó una alianza estratégica con Eli Lilly and Company, un líder farmacéutico mundial. Esta asociación incorporó la plataforma de nube de sensores de Lilly, Magnol.AI, pendiente de patente, a la oferta tecnológica de ProofPilot. Magnol.AI proporcionó capacidades avanzadas para gestionar datos de sensores de alta frecuencia con seguridad y eficiencia.

Este enfoque innovador permite una participación más amplia de los pacientes al eliminar la necesidad de que estén físicamente presentes en los sitios del ensayo, reduciendo así las barreras geográficas y ampliando el acceso a poblaciones diversas. Además, los ensayos descentralizados están agilizando el proceso de investigación al permitir la recopilación y el seguimiento de datos en tiempo real, acelerando así significativamente los plazos de los ensayos. Estas eficiencias mejoran la participación y la comodidad de los pacientes y, al mismo tiempo, contribuyen al crecimiento del mercado de servicios de ensayos clínicos.

La rápida expansión de la industria biofarmacéutica, impulsada por importantes avances en productos biológicos y medicina personalizada, está aumentando sustancialmente la demanda de servicios de ensayos clínicos.

• En mayo de 2023, la FDA de EE. UU. anunció su apoyo a la ampliación del uso de ensayos clínicos descentralizados (DCT) para productos biológicos, medicamentos y dispositivos.

A medida que las empresas desarrollan terapias biológicas innovadoras, existe una necesidad creciente de pruebas especializadas, cumplimiento normativo riguroso y gestión integral de datos. Estos requisitos son cada vez más complejos, particularmente con el aumento de tratamientos personalizados adaptados a los perfiles individuales de los pacientes.

Esta complejidad está impulsando el crecimiento del mercado, a medida que la industria busca afrontar los desafíos de desarrollar e introducir de manera eficiente y segura estas terapias de vanguardia en el mercado. Por tanto, el mercado está experimentando un crecimiento sólido, respaldado por la evolución continua de las actividades de investigación y desarrollo biofarmacéuticos.

Análisis de segmentación

El mercado global se ha segmentado según el tipo de servicio, fase, área terapéutica, usuario final y geografía.

Por tipo de servicio

Según el tipo de servicio, el mercado de servicios de ensayos clínicos se ha categorizado en gestión de ensayos clínicos, servicios regulatorios, suministro y logística de ensayos clínicos, servicios de laboratorio, ensayos descentralizados/virtuales, reclutamiento y retención de pacientes, gestión de datos y análisis estadístico, y otros. El segmento de gestión de ensayos clínicos obtuvo los mayores ingresos de 13.980 millones de dólares en 2023.

El segmento de gestión de ensayos clínicos se divide a su vez en planificación y diseño, gestión de proyectos, seguimiento y gestión de datos, y gestión del sitio. El crecimiento del segmento está impulsado por los avances en la tecnología, como los sistemas integrados de gestión de ensayos y herramientas digitales que mejoran la eficiencia y la precisión.

• Por ejemplo, en septiembre de 2023, Biofourmis introdujo una plataforma impulsada por inteligencia artificial para acelerar el desarrollo de fármacos para los investigadores y patrocinadores de ensayos.

Además, el creciente número de ensayos clínicos y la necesidad de acceso global a los ensayos contribuyen a la expansión del segmento. Los actores clave están invirtiendo mucho en soluciones innovadoras para agilizar los procesos de prueba, que respaldan el crecimiento del segmento.

Por fase

Según la fase, el mercado se ha clasificado en fase I, fase II, fase III y fase IV. El segmento de fase III capturó la mayor cuota de mercado de servicios de ensayos clínicos del 49,87 % en 2023. Esta fase es crucial para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento frente al estándar de atención establecido. Estos ensayos tienen como objetivo validar hallazgos anteriores demostrando la seguridad, eficacia y utilidad del fármaco para la indicación prevista. Los estudios de fase III evalúan la eficacia del nuevo medicamento en comparación con los tratamientos existentes o confirman los datos de seguridad y eficacia de los ensayos de fase I y II.

• En noviembre de 2022, según los datos del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (NCT), aproximadamente 12.136 ensayos de fase III están en marcha en todo el mundo para diversas indicaciones.

Se prevé que este número sustancial de pruebas activas impulse el crecimiento del segmento de fase III durante el período de pronóstico.

Por Área Terapéutica

Según el área terapéutica, el mercado se ha categorizado en oncología, cardiología, neurología, enfermedades infecciosas, inmunología, respiratoria, dermatología y otras. Se espera que el segmento de oncología obtenga los mayores ingresos de 38.090 millones de dólares para 2031, principalmente debido a la creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de tratamientos innovadores.

• Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, en 2023, Estados Unidos registró 1.958.310 nuevos casos de cáncer.

El área terapéutica de oncología se centró en ensayos que evalúan nuevas terapias, incluidos tratamientos dirigidos, inmunoterapias y terapias combinadas. Los avances en la investigación genómica y la medicina personalizada están impulsando aún más el crecimiento al permitir enfoques de tratamiento más precisos y eficaces. El creciente número de ensayos oncológicos se ve respaldado además por un aumento de los casos de cáncer a nivel mundial, lo que pone de relieve la necesidad apremiante de realizar estudios clínicos diversos y sólidos.

• En junio de 2022, AION Labs, en colaboración con BioMed X, lanzó su cuarta convocatoria mundial de solicitudes centrada en predecir los resultados de ensayos clínicos en poblaciones de pacientes con cáncer. La nueva empresa tenía como objetivo desarrollar una plataforma de inteligencia artificial para mejorar la selección de pacientes para los ensayos de Fase III mediante la identificación de biomarcadores a partir de datos existentes de las primeras Fases I/II de un solo brazo.

Se prevé que la introducción de plataformas avanzadas ayude al crecimiento del segmento optimizando las poblaciones de pacientes para los ensayos de Fase III.

Análisis regional del mercado de servicios de ensayos clínicos

Según la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, MEA y América Latina.

El mercado de servicios de ensayos clínicos de América del Norte representó la mayor proporción del 44,79% en 2023, con una valoración de 20,21 mil millones de dólares. La sólida infraestructura de la región respalda una cantidad significativa de estudios clínicos, impulsada por la creciente demanda de desarrollo de fármacos. La presencia de actores clave del mercado impulsa aún más este crecimiento. Además, las colaboraciones, asociaciones y fusiones estratégicas están estimulando la expansión del mercado regional.

• Por ejemplo, en junio de 2022, Pfizer, MorphoSys e Incyte colaboraron en un ensayo clínico para explorar la combinación de TTI-622 de Pfizer, Monjuvi (tafasitamab-cxix) y lenalidomida en el tratamiento de la recaída del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario. ).

Estas iniciativas resaltan el entorno dinámico y colaborativo del mercado de América del Norte, estimulando su crecimiento y fomentando la innovación.

Se prevé que Asia-Pacífico será testigo de un crecimiento sustancial, registrando una sólida CAGR del 10,56% durante el período previsto. Este crecimiento se atribuye en gran medida a la creciente infraestructura sanitaria y a las grandes y diversas poblaciones de pacientes. Países como China e India están a la vanguardia de este crecimiento debido a sus importantes bases de pacientes y a la mejora de sus marcos regulatorios, que agilizan las aprobaciones de ensayos y mejoran el atractivo del mercado. El mercado regional se beneficia de soluciones de prueba rentables y asociaciones estratégicas entre compañías farmacéuticas globales y CRO locales.

• Por ejemplo, en octubre de 2022, ObvioHealth y Oracle colaboraron para integrar diversos conjuntos de datos de manera eficiente en ensayos clínicos descentralizados en toda Asia Pacífico.

Estas colaboraciones aprovechan la experiencia regional y facilitan una gestión de pruebas eficiente, contribuyendo así a la expansión del mercado regional.

Panorama competitivo

El informe del mercado global de servicios de ensayos clínicos proporcionará información valiosa con énfasis en la naturaleza fragmentada de la industria. Los actores destacados se están centrando en varias estrategias comerciales clave, como asociaciones, fusiones y adquisiciones, innovaciones de productos y empresas conjuntas para ampliar su cartera de productos y aumentar sus cuotas de mercado en diferentes regiones.

Las empresas están implementando iniciativas estratégicas impactantes, como ampliar los servicios, invertir en investigación y desarrollo (I+D), establecer nuevos centros de prestación de servicios y optimizar sus procesos de prestación de servicios, que probablemente crearán nuevas oportunidades para el crecimiento del mercado.

Lista de empresas clave en el mercado de servicios de ensayos clínicos

• Laboratorios del río Charles
• Participaciones de la Corporación de Laboratorio de América
• Eli Lilly y compañía
• Icono PLC
• Novo Nordisk AS
• Corporación Internacional Parexel
• Pfizer Inc.
• Termo Fisher Scientific Inc.
• Iqvia Holdings Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd.

Desarrollos clave de la industria

• Junio ​​de 2024 (lanzamiento del producto):Labcorp, líder mundial en servicios de laboratorio innovadores, lanzó Labcorp Global Trial Connect. Este conjunto de soluciones de laboratorio central tenía como objetivo mejorar la velocidad de los ensayos clínicos realizados en los sitios de los investigadores.
• Mayo de 2023 (Asociación):Allucent unió fuerzas con THREAD, líder en ensayos clínicos descentralizados y tecnologías eCOA, para ayudar a las empresas de biotecnología a diseñar y supervisar ensayos personalizados. Esta asociación está diseñada para permitir a los patrocinadores crear estrategias digitales efectivas para la participación remota y la recopilación de datos.

El mercado mundial de servicios de ensayos clínicos está segmentado como:

Por tipo de servicio

• Gestión de ensayos clínicos (CTM)
• Planificación y Diseño
• Gestión de proyectos
• Monitoreo y Gestión de Datos
• Gestión del sitio
• Servicios regulatorios
• Presentación regulatoria
• Consultante
• Asesoría en Protocolo y Seguridad
• Suministro y logística de ensayos clínicos
• Gestión de la cadena de suministro
• Embalaje, etiquetado y distribución
• Servicios de laboratorio
• Pruebas bioanalíticas
• Servicios de biomarcadores
• Servicios de laboratorio central
• Pruebas descentralizadas/virtuales
• Reclutamiento y retención de pacientes
• Gestión de datos y análisis estadístico
• Otros

Por fase

• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV

Por Área Terapéutica

• Oncología
• Cardiología
• Neurología
• Enfermedades infecciosas
• Inmunología
• Respiratorio
• Dermatología
• Otros

Por usuario final

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Empresas de dispositivos médicos
• Organizaciones de investigación por contrato
• Institutos académicos y de investigación

Por región

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