Pruebas analíticas farmacéuticas Subsourcing Tamaño del mercado, participación, crecimiento e análisis de la industria, por tipo de producto (medicamentos de molécula pequeña, productos biológicos, dispositivos médicos), por tipo de servicio (pruebas bioanalíticas, desarrollo de métodos y validación, prueba de estabilidad, pruebas de materia prima, otros), otros), Por usuario final y análisis regional, 2024-2031

Definición de mercado

La subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas se refiere a la práctica de compañías farmacéuticas que contratan laboratorios de terceros o proveedores de servicios especializados para realizar pruebas analíticas sobre productos farmacéuticos, materias primas, intermedios y productos farmacéuticos terminados.

Mercado de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticasDescripción general

El tamaño global de la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas se valoró en USD 2,636.1 millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 2,809.9 millones en 2024 a USD 4,677.4 millones en 2031, exhibiendo un CAGR de 7.55% durante el período de previsión.

Este mercado está impulsado por la creciente demanda de servicios de prueba rentables y de alta calidad en el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Las pruebas analíticas de subcontratación ayudan a las compañías farmacéuticas a reducir los costos operativos, acceder a experiencia especializada y acelerar el tiempo de comercialización para nuevos medicamentos.

Las principales empresas que operan en la industria de la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas son Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Intertek Group Plc, SGS Société Générale de Surveillance SA, Pace, Wuxi AppTec Co., Ltd., Labcorp, West Pharmaceutical Services, Inc., Icon PLC , Thermo Fisher Scientific Inc., Cambrex Corporation, Novo Holdings A/S, AptarGroup, Inc., Pharmaron y el Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Factores como la presión regulatoria, el aumento de las actividades de investigación y desarrollo (I + D) y la necesidad de cumplir con los estándares internacionales contribuyen al crecimiento del mercado. La demanda de capacidades de prueba avanzada se está expandiendo, debido al aumento debiológicos, medicina personalizada y formulaciones de drogas complejas.

• En diciembre de 2024, Intertek anunció una asociación con Crystecpharma para acelerar los plazos de desarrollo para productos de inhalador de polvo seco (DPI). La plataforma combina la tecnología MSAS de Crystecpharma con la experiencia de Intertek en desarrollo analítico y fabricación de GMP, ofreciendo un enfoque más rápido y eficiente para formular y fabricar medicamentos DPI para enfermedades respiratorias y otras aplicaciones.

Destacados clave:

1. El tamaño global de la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas se valoró en USD 2,636.1 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 7.55% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una participación de mercado del 38.23% en 2023, con una valoración de USD 1.87.8 millones.
4. El segmento de medicamentos de molécula pequeña obtuvo USD 1.425.9 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de pruebas bioanalíticas alcance USD 1.25.2 millones para 2031.
6. Se espera que el segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología alcance USD 2,509.6 millones para 2031.
7. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 8.74% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Expansión de la tubería de desarrollo de fármacos y el aumento de los requisitos regulatorios"

Los requisitos regulatorios cada vez más estrictos para la seguridad y la calidad de los medicamentos están llevando a las compañías farmacéuticas a confiar en servicios de pruebas externas para garantizar el cumplimiento de los estándares globales, lo que aumenta el mercado de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas.

Además, la subcontratación ofrece una eficiencia de rentabilidad significativa, lo que permite a las empresas reducir los gastos operativos al eliminar la necesidad de laboratorios e instalaciones de prueba internos.

Además, la cartera de desarrollo de fármacos en expansión, especialmente en productos biológicos y terapias complejas, está impulsando la demanda de servicios de pruebas analíticas especializadas para apoyar los esfuerzos de I + D y comercialización, asegurando que las nuevas terapias cumplan con los estándares necesarios para la aprobación del mercado.

• En noviembre de 2024, Charles River se asoció con una compañía biofarmacéutica líder en Asia Pacífico. La asociación tiene como objetivo respaldar el desarrollo preclínico de la compañía de candidatos a la terapia génica dirigida a enfermedades raras, con planes de presentar una solicitud de investigación de medicamentos para un ensayo clínico de fase I para un ensayo clínico de fase I en 2025.

Desafío del mercado

"Aumento de la complejidad de los requisitos reglamentarios y las preocupaciones de seguridad de datos"

Uno de los desafíos importantes es la creciente complejidad de los requisitos regulatorios, ya que las compañías farmacéuticas deben cumplir con numerosos estándares regionales y globales, incluidos los relacionados con los productos biológicos, las terapias génicas y otras nuevas terapias. La naturaleza en evolución de estas regulaciones puede crear dificultades para garantizar que las pruebas subcontratadas cumplan con todas las pautas necesarias.

Los proveedores de outsourcing deben invertir en capacitación continua, mejorar su personal y mantenerse actualizados con los últimos cambios regulatorios para garantizar el cumplimiento en las diferentes regiones. Otro desafío del mercado de pruebas analíticas farmacéuticas de outsourcing son las preocupaciones de seguridad y confidencialidad de datos, particularmente porque las compañías farmacéuticas comparten información confidencial con socios de outsourcing.

Proteger los datos patentados y garantizar el manejo seguro de la información del paciente se vuelve crítico, debido al aumento de las amenazas cibernéticas. Los proveedores de outsourcing pueden adoptar protocolos sólidos de ciberseguridad, como el cifrado y el almacenamiento seguro en la nube, y garantizar el cumplimiento de las regulaciones de protección de datos como GDPR y HIPAA, salvaguardar así la integridad de los datos y fomentar la confianza entre las empresas y sus socios.

Tendencia de mercado

"Adopción de IA y una creciente demanda de pruebas analíticas altamente especializadas"

La adopción de tecnologías de vanguardia, como la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML), están revolucionando los procesos de prueba. Estas tecnologías permiten un análisis de datos más preciso, reducen el error humano y aceleran el proceso de toma de decisiones, mejorando así la eficiencia y la confiabilidad de las pruebas.

• En febrero de 2024, Eurofins Discovery introdujo Discoveryai Safire, una plataforma avanzada impulsada por la IA diseñada para acelerar el descubrimiento de fármacos. Safire aprovecha los conjuntos de datos patentados, la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) para predecir las propiedades de admet (absorción, distribución, metabolismo, excreción y toxicidad) de las moléculas.

Además, el creciente enfoque en biológicos y terapias genéticas está creando la demanda de servicios de prueba analíticos altamente especializados que muchas compañías farmacéuticas prefieren subcontratar para aprovechar la experiencia y la escala. Estas terapias son más complejas y requieren metodologías de prueba precisas, impulsando aún más la tendencia de la subcontratación a las empresas con capacidades de nicho.

Además, la industria farmacéutica enfatiza cada vez más la sostenibilidad y las prácticas ecológicas, lo que lleva a un aumento en la demanda de servicios de pruebas ambientalmente conscientes.

Las empresas buscan socios de subcontratación que se adhieran a los principios de química verde y emplean prácticas sostenibles en sus procesos de prueba, alineándose con los objetivos de sostenibilidad global y ayudando a reducir el impacto ambiental del desarrollo de medicamentos.

Informe de mercado de la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas Informe del mercado

Segmentación de mercado:

• Por tipo de producto (medicamentos de molécula pequeña, productos biológicos, dispositivos médicos): el segmento de medicamentos de molécula pequeña ganó USD 1.425.9 millones en 2023, debido a la alta demanda de medicamentos genéricos, mayores actividades de I + D y estrictos requisitos regulatorios para pruebas de calidad y seguridad.
• Por tipo de servicio (Prueba bioanalítica, Desarrollo y validación de métodos, pruebas de estabilidad, pruebas de materia prima, pruebas microbianas, monitoreo ambiental y otros servicios de pruebas analíticas): el segmento de pruebas bioanalíticas tenía una participación del mercado 36.09% en 2023, debido a la creciente complejidad de los biológicos y la creciente demanda Para estudios de farmacocinética y farmacodinámica.
• Por usuario final (compañías farmacéuticas y de biotecnología, organizaciones de investigación de contratos (CRO), instituciones académicas e de investigación y otros usuarios finales): se proyecta que el segmento de compañías farmacéuticas y de biotecnología alcanzará los 2,509,6 millones de dólares de USD en 2031, debido a un aumento de las inversiones de R&D, creciente, creciendo. demanda de pruebas analíticas de subcontratación para garantizar el cumplimiento regulatorio y el creciente desarrollo de productos biológicos y medicamentos personalizados.

Mercado de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticasAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte representó una cuota de mercado de externalización analítica sustancial de pruebas farmacéuticas de 38.23% en 2023, con una valoración de USD 1.8.8 millones. Este dominio se atribuye a la presencia de una industria farmacéutica bien establecida, marcos regulatorios fuertes y una alta demanda de servicios de prueba subcontratados para cumplir con las estrictas pautas de la FDA.

Las grandes compañías farmacéuticas y de biotecnología de la región, así como la infraestructura avanzada para el desarrollo y las pruebas de medicamentos, continúan impulsando la demanda de externalización de pruebas analíticas. Además, se espera que el creciente enfoque en los productos biológicos y la medicina personalizada en esta región aumente aún más la demanda de pruebas bioanalíticas y servicios de desarrollo de métodos.

• En septiembre de 2024, Eurofins Scientific completó la adquisición de Infinity Laboratories, Inc., ampliando su red de pruebas de productos BioPharma en los clientes de los EE. UU. Infinity se beneficiará de la extensa red de laboratorio de Eurofins, la cartera analítica y los sistemas de TI, mejorando aún más las capacidades de servicio en Biopharma y Prueba de dispositivos médicos.

Se espera que la industria de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas en Asia Pacífico registre el crecimiento más rápido, con una tasa compuesta anual proyectada de 8.74% durante el período de pronóstico. Los impulsores clave detrás de esta rápida expansión incluyen ventajas de costos, una industria farmacéutica floreciente y la creciente subcontratación de los servicios de I + D y pruebas a regiones de bajo costo.

Países como China e India están surgiendo como centros principales para la fabricación farmacéutica y los ensayos clínicos, ofreciendo una fuerza laboral calificada y soluciones de prueba rentables. Además, el creciente número de aprobaciones de medicamentos y las crecientes inversiones de atención médica en la región están impulsando la demanda de servicios de pruebas analíticas, particularmente en productos biológicos, pruebas de estabilidad y pruebas microbianas.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En los EE. UU.La subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas está regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que garantiza que todos los productos farmacéuticos cumplan con los estándares necesarios para la seguridad, la eficacia y la calidad. La FDA establece requisitos para el cumplimiento de GMP, y los socios de subcontratación deben cumplir con estos estándares al realizar pruebas analíticas para productos farmacéuticos.
• En EuropaLa subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas está regulada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que garantiza que los laboratorios de pruebas de terceros cumplan con altos estándares de calidad y seguridad. Los proveedores de outsourcing deben seguir las pautas de la Práctica de Manufactura de la Unión Europea (UE GMP) para las pruebas y la validación de productos farmacéuticos.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas, asegurando que los medicamentos sean seguros, efectivos y cumplan con las buenas prácticas de fabricación. El NMPA establece pautas para laboratorios de pruebas de terceros para cumplir con los estrictos estándares regulatorios y de calidad.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Deguices (PMDA) supervisa la subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Trabajando con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), el PMDA establece pautas para proveedores de subcontratación, enfatizando medidas de control de calidad estrictas para salvaguardar la seguridad del paciente y garantizar resultados precisos de las pruebas.
• En la IndiaLa subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas está regulada por la Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO), que garantiza el cumplimiento de los estándares nacionales de seguridad y eficacia. Los socios de outsourcing deben seguir las pautas de CDSCO, incluidas la buena práctica de laboratorio y los buenos requisitos de práctica de fabricación.

Panorama competitivo:

La industria de subcontratación de pruebas analíticas farmacéuticas se caracteriza por una gran cantidad de participantes, incluidas las corporaciones establecidas y las organizaciones en ascenso.

Las organizaciones establecidas generalmente se benefician de un fuerte reconocimiento de marca, una amplia experiencia e infraestructura avanzada, lo que les permite ofrecer servicios de pruebas integrales en múltiples etapas del proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos. Los jugadores emergentes están aprovechando la innovación, las soluciones rentables y la experiencia especializada para forjar un nicho en este espacio competitivo.

La naturaleza competitiva del mercado se ve impulsada por la necesidad de soluciones personalizadas para diferentes áreas terapéuticas, como productos biológicos, vacunas y genéricos. El cumplimiento regulatorio y el cumplimiento de los estrictos estándares internacionales son diferenciadores críticos, y las empresas se esfuerzan continuamente por garantizar que sus servicios de prueba cumplan con los últimos requisitos de los organismos regulatorios a nivel mundial.

A medida que la industria evoluciona, se espera que las empresas se centren en mejorar la eficiencia operativa, mejorar los tiempos de respuesta y mantener altos niveles de satisfacción del cliente para mantenerse competitivos en este mercado en crecimiento.

• En septiembre de 2024, Charles River e Insightec anunciaron una colaboración de cinco años para integrar la tecnología de ultrasonido enfocado (FUS) en el descubrimiento de fármacos y la investigación preclínica de la neurociencia. La plataforma de Inspires mejora el suministro de fármacos para enfermedades neurológicas como la de Parkinson y el Alzheimer, con el objetivo de revolucionar la terapéutica del SNC.

 Lista de empresas clave en el mercado de externalización de pruebas analíticas farmacéuticas:

• Laboratorios de Charles River
• Eurofins Scientific
• Intertek Group plc
• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Paso
• Wuxi AppTec Co., Ltd.
• Labcorp
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Ícono plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corporación Cambrex
• Novo Holdings A/S
• AptarGroup, Inc.
• Farmaron
• El Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Desarrollos recientes (M&A/Partnerships/Access/Expansion)

• En enero de 2025, SGS anunció la adquisición de RTI Laboratories, un líder en pruebas ambientales y de materiales con sede en Detroit, Michigan. Esta adquisición expande la huella de SGS en América del Norte, mejorando sus capacidades en el análisis de PFA (sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo) y pruebas de materiales.
• En enero de 2025, Pace Life Sciences, LLC, una organización de investigación, desarrollo y fabricación de contratos con sede en EE. UU. (CRDMO), anunció planes de crecimiento significativos para sus instalaciones de Salem, NH y Oakdale, MN. La expansión agregará capacidad estéril de acabado de relleno y capacidades analíticas mejoradas para apoyar a los clientes que desarrollan productos biológicos, terapias génicas y otras moléculas novedosas.
• En diciembre de 2024, Intertek anunció la apertura de una nueva compatibilidad electromagnética (EMC) y una cámara de prueba de radio en sus instalaciones de Leatherhead, Reino Unido. La nueva cámara, diseñada para apoyar la tecnología de vanguardia y a la prueba futura para bandas de mayor frecuencia, mejora la capacidad de Intertek para satisfacer la creciente demanda de pruebas de radio y radio rápidas y confiables en diversas industrias, incluidos bienes de consumo, médicos, energía y transporte. .
• En octubre de 2024, Eurofins Scientific llegó a un acuerdo para adquirir las operaciones de diagnóstico clínico de Synlab en España. Después de la adquisición, Eurofins se convertirá en un proveedor líder de diagnóstico clínico en España, con más de 2,000 empleados y la capacidad de atender a más de 10 millones de pacientes anualmente.
• En abril de 2024, Eurofins Scientific completó la adquisición de Ascend Clinical, el laboratorio independiente más grande para las pruebas de diálisis renal en los EE. UU. ASCEND gana acceso a las extensas redes de laboratorio de Eurofins y las relaciones de la industria, y su liderazgo actual continúa impulsando el crecimiento.