저분자 API 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(합성 및 생명공학), 제조업체별(사내 및 아웃소싱), 애플리케이션별(심장학, 종양학, CNS 및 신경학, 내분비학, 위장병학 및 기타) 지역 분석, 2024-2031

저분자 API 시장 규모

전 세계 저분자 API 시장 규모는 2023년 1,633억 2천만 달러로 평가되었으며, 2024년 1,704억 ​​5천만 달러에서 2031년까지 2,536억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 5.84%를 ​​나타낼 것으로 예상됩니다. 주요 제약사의 특허 만료로 인한 제네릭 의약품 수요 증가로 시장이 크게 성장하고 있다.

이러한 추세는 특히 의료 접근성이 향상되고 규제 환경이 진화하는 신흥 경제에서 API 제조업체에게 기회를 창출하고 있습니다. 작업 범위에서 보고서에는 Johnson Matthey, Pfizer Inc., Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd., Sanofi S.A, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline PLC, GILEAD Sciences Inc., AstraZeneca와 같은 회사에서 제공하는 제품이 포함됩니다. , Merck & Co. Inc., Teva Pharmaceuticals 등이 있습니다.

저분자 API 시장은 상당한 기술 발전과 제약회사의 연구 개발 투자 증가에 힘입어 탄탄한 성장을 경험하고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년에 FDA는 32개의 새로운 분자 물질과 치료용 생물학적 제제를 승인하여 업계의 혁신적인 변화와 치료 옵션 확대에 대한 의지를 강조했습니다.

이러한 FDA 승인은 약물 발견 프로세스를 강화하고 성공률을 향상시켜 시장 성장에 기여하고 있습니다. 제약 회사는 연구 개발 활동에 점점 더 많은 투자를 하고 있으며, 이로 인해 새로운 분자 물질과 치료용 생물학적 제제가 꾸준히 규제 승인을 받고 있습니다. 이러한 지속적인 혁신은 제약 혁신을 발전시키고 다양한 치료 분야에 걸쳐 치료 옵션을 확장하는 데 있어 소분자 API의 중추적인 역할을 강조합니다.

저분자 활성 의약품 성분(API)은 저분자량 및 유기 조성을 특징으로 하는 의약품의 기본 구성 요소입니다. 화학적 과정을 통해 합성된 이 화합물은 약물의 활성 물질로 사용됩니다. 소분자 API는 치료 효능에 필수적인 안정성, 생체 이용률 및 특정 생물학적 표적과 상호 작용하는 능력으로 인해 높은 평가를 받고 있습니다.

이는 일반적인 일반의약품과 복합 처방약을 포함하여 수많은 의약품 제제의 기초를 형성합니다. 질병 메커니즘을 표적으로 삼는 다재다능함과 효율성으로 인해 소분자 API는 현대 의학에서 중추적인 역할을 하게 되며, 이를 통해 다양한 치료 영역에서 혁신을 촉진하고 치료 옵션을 확장할 수 있습니다.

분석가의 리뷰

저분자 API 시장은 기술 발전과 제약회사의 R&D 투자 증가로 인해 상당한 성장을 목격하고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 약물 발견 프로세스가 크게 향상되어 성공률이 향상되고 시장 성장이 강화되었습니다.

• 2022년 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 20개의 저분자 신약을 승인했는데, 이는 해당 연도 총 신약 승인의 63%를 차지했습니다.

이는 치료 옵션을 발전시키고 제약 부문의 지속적인 성장을 촉진하는 데 있어 소분자 API의 중요한 역할을 강조합니다. 또한 Remix Therapeutics와 Roche의 파트너십과 같은 전략적 협력은 RNA 처리를 목표로 하는 소분자 치료제 개발에 중점을 두고 있으며 복잡한 질병 메커니즘을 다루기 위한 전문 플랫폼을 활용하려는 업계의 의지를 잘 보여줍니다.

소분자 API 시장 성장 요인

당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 인해 저분자 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.활성 제약 성분(아피스). 이러한 질병에는 소분자 API로 제조된 약물의 지속적인 생산과 소비를 촉진하는 지속적인 치료 요법이 필요합니다.

당뇨병, 심혈관 관리 및 암 치료법을 위한 약물은 이러한 화합물에 크게 의존하며 의료에서 ​​이들의 중추적인 역할을 강조합니다. 인구가 노령화되고 생활 방식이 발전함에 따라 만성 질환의 전 세계 유병률이 증가하여 API 시장 성장을 촉진합니다. 이러한 추세는 의학적 요구 사항을 해결하고 전 세계적으로 환자 결과를 개선하는 데 있어 소분자 API의 주요 역할을 강조합니다.

저분자 API 시장은 점점 더 엄격해지는 글로벌 규제 요건으로 인해 심각한 도전에 직면해 있습니다. 규제 기관은 의약품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 지속적으로 엄격한 표준을 부과하고 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족하려면 제조 역량, 품질 관리 시스템 및 규정 준수 문서화 관행에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

주요 시장 참가자들은 현재 cGMP(우수제조관리기준) 및 ICH(국제 조화 협의회) 지침을 충족하도록 제조 시설을 강화함으로써 이러한 과제를 적극적으로 해결하고 있습니다. 그들은 생산 과정 전반에 걸쳐 강력한 품질 관리 조치를 구현하고 세심한 문서화 관행을 유지하고 있습니다. 규제 당국과의 사전 대응은 변화하는 요구 사항에 대한 조정을 보장하고 역동적인 규제 환경에서 규정 준수를 유지하는 데 여전히 중요합니다.

저분자 API 시장동향

저분자 API 시장은 주로 파이프라인에 진입하는 약물의 수가 증가하고 마케팅에 대한 규제 승인을 획득함에 따라 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 제약 회사의 강화된 R&D 노력은 임상 시험과 규제 승인 확보를 통해 더 많은 약물의 발전을 촉진하고 있습니다.

약물 개발 파이프라인의 이러한 확장으로 인해 다양한 치료 분야의 약물 제제에 중요한 구성 요소인 활성 의약품 성분(API)에 대한 수요가 증가합니다. 희귀질환부터 맞춤형 의학에 이르기까지 표적 치료법의 범위가 확대되면서 API에 대한 수요가 늘어나고 있습니다.

• 또한, 화이자의 최근 3상 TALAPRO-2 연구는 종양학 치료의 상당한 발전을 강조합니다. 이번 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위해 TALZENNA와 XTANDI 병용의 효능을 보여줍니다.

이러한 발전은 정교한 치료법을 통해 치료 옵션과 결과를 향상시켜 시장 확장을 촉진하려는 업계의 지속적인 노력을 강조합니다.

기술의 발전은 새로운 소분자 API의 발견 및 개발에 혁명을 일으키고 있으며 이는 상당한 시장 성장으로 이어집니다. 유전체학, 생물학적 메커니즘 및 질병 경로에 대한 지식이 증가함에 따라 약물 발견은 경험적 방법에서 표적 접근 방식으로 전환되고 있습니다. 이러한 변화를 통해 제약회사는 질병을 유발하는 분자를 구체적으로 표적으로 삼는 약물을 식별하고 개발함으로써 임상시험의 효율성과 성공률을 높일 수 있습니다.

연구자들은 정밀 기반 방법론을 활용하여 더욱 안전하고 효과적인 치료법 개발을 발전시키고 있습니다. 이러한 기술 발전은 치료 가능한 질병의 범위를 넓히고 약물 개발 프로세스를 간소화하여 지속적인 혁신을 촉진하고 시장 확장을 촉진하고 있습니다.

세분화 분석

글로벌 시장은 유형, 제조업체, 애플리케이션 및 지역을 기준으로 분류됩니다.

유형별

유형에 따라 소분자 API 시장은 합성 및 생명공학으로 분류됩니다. 합성 부문은 2023년에 1,219억 6천만 달러로 가장 높은 매출을 기록했습니다. 합성 API는 화학 합성 공정을 통해 제조되므로 분자 구조와 순도를 정밀하게 제어할 수 있습니다. 이 방법을 통해 제약회사는 API를 대량으로 생산할 수 있어 글로벌 수요를 효율적으로 충족할 수 있습니다.

또한 합성 화학 및 공정 최적화의 발전으로 생산 비용이 절감되고 확장성이 향상되었습니다. 결과적으로 합성 물질은 제약 시장의 증가하는 수요를 충족하고 새로운 약물 제제 및 치료법 개발을 가능하게 하여 혁신을 주도합니다. 이러한 요소는 다양한 치료 영역에 걸쳐 약물 제조를 위한 안정적이고 확장 가능한 솔루션을 제공함으로써 종합적으로 부문별 성장을 촉진합니다.

제조업체 별

제조업체에 따라 시장은 사내 및 아웃소싱으로 구분됩니다. 아웃소싱 부문은 2023년 59.68%의 가장 큰 소분자 API 시장 점유율을 차지했습니다. 아웃소싱을 통해 제약회사는 API 생산을 위해 외부 파트너를 활용하는 동시에 의약품 개발 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 이러한 전략적 접근 방식은 내부 제조와 관련된 자본 지출 및 간접비를 줄여 운영 효율성을 향상시킵니다.

더욱이 아웃소싱을 통해 내부 개발이 불가능하거나 경제적이지 않은 전문 기술 및 제조 역량에 접근할 수 있습니다. 제약 파이프라인이 확장되고 약물에 대한 글로벌 수요가 증가함에 따라 아웃소싱은 확장성과 민첩성을 제공하여 신속한 시장 진입을 지원하고 제품 혁신을 강화합니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 시장은 심장학, 종양학, CNS 및 신경학, 내분비학, 위장병학 등으로 분류됩니다. 종양학 부문은 2031년까지 최대 814억 7천만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상됩니다. 소분자 API는 암 진행과 관련된 특정 분자 경로를 표적으로 삼아 종양학 치료에서 중추적인 역할을 합니다. 제약 회사가 다양한 유형의 암에 대한 혁신적인 치료법 개발에 점점 더 집중함에 따라 이러한 특정 표적에 맞춤화된 소분자 API에 대한 수요가 계속 증가하고 있습니다.

또한, 게놈 연구와 맞춤형 의학의 발전으로 새로운 종양학 표적의 발견이 가능해졌으며, 이에 따라 새로운 소분자 API 개발이 촉진되었습니다. 새로운 종양학 치료법의 효능과 안전성을 검증하는 지속적인 임상 시험과 규제 승인을 통해 이 부문의 성장이 더욱 강화됩니다.

저분자 API 시장 지역 분석

지역에 따라 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, MEA 및 라틴 아메리카로 분류됩니다.

2023년 글로벌 시장에서 북미 저분자 API 시장 점유율은 573억 1천만 달러로 약 35.09%를 차지했다. 이러한 주목할만한 확장은 이 지역의 고급 제약 연구 역량, 엄격한 규제 표준 및 강력한 의료 인프라에 기인합니다. 이 지역은 특히 저분자 API가 치료 발전에 필수적인 종양학 및 신경학과 같은 주요 치료 분야에서 약물 개발 혁신의 허브 역할을 합니다.

생명공학 및 제약 부문에 대한 전략적 투자는 지원적인 규제 환경과 결합되어 지역 시장 확장을 촉진합니다. 게다가 북미가 차지하는 비중은임상 시험연구를 통해 새로운 API의 효능과 안전성을 검증하여 시장 내에서 글로벌 트렌드를 형성하는 중추적인 역할을 강화합니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 7.81%의 강력한 CAGR로 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 의료비 지출 증가, 만성 질환 유병률 증가, 의약품 제조 역량 확대 등이 이러한 상당한 확장에 기여하는 핵심 요소입니다. 중국, 인도 등의 국가는 비용 효율적인 제조 공정과 숙련된 인력으로 인해 주요 생산 허브로 떠오르고 있습니다.

또한 의료 인프라 및 규제 개혁에 대한 투자 증가로 시장 접근성이 향상되고 소분자 API의 개발 및 생산이 증가하고 있습니다. 이 지역의 전략적 중요성은 국내 수요와 국제 시장 모두를 충족시켜 아시아 태평양 소분자 API 시장 개발을 촉진하는 글로벌 공급망에서의 중요한 역할로 더욱 강조됩니다.

경쟁 환경

글로벌 소분자 API 시장 보고서는 업계의 세분화된 특성에 중점을 두고 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 저명한 기업들은 제품 포트폴리오를 확장하고 다양한 지역에서 시장 점유율을 높이기 위해 파트너십, 인수 합병, 제품 혁신, 합작 투자와 같은 몇 가지 주요 비즈니스 전략에 집중하고 있습니다.

기업들은 서비스 확장, 연구 개발(R&D) 투자, 새로운 서비스 제공 센터 설립, 서비스 제공 프로세스 최적화 등 시장 성장을 위한 새로운 기회를 창출할 수 있는 영향력 있는 전략적 이니셔티브를 구현하고 있습니다.

소분자 API 시장의 주요 기업 목록

• 존슨 매티
• 화이자 주식회사
• 난징 킹프렌드 생화학제약유한회사
• 사노피 S.A
• 브리스톨 마이어스 스큅
• 글락소스미스클라인 PLC
• 길리어드 사이언스(주)
• 아스트라제네카
• 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co. Inc.)
• 테바제약

주요 산업 개발

• 2023년 3월(파트너십):CatSci Ltd는 글로벌 소분자 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)인 AGC Pharma Chemicals와의 새로운 파트너십을 발표했습니다. 이 협력은 GMP 제조에 대한 AGC의 전문 지식을 활용하여 CatSci의 고객이 임상 단계 프로젝트를 위해 생산을 킬로에서 톤으로 확장할 수 있도록 하는 것을 목표로 했습니다. 이 동맹은 연구에서 상용화까지의 경로를 간소화하여 API 생산 효율성과 규정 준수를 향상시키려고 했습니다.

전 세계 저분자 API 시장은 다음과 같이 분류됩니다.

유형별

• 인조
• 생명공학

제조업체 별

• 사내
• 아웃소싱

애플리케이션 별

• 심장학
• 종양학
• 중추신경계 및 신경학
• 내분비학
• 위장병학
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 우리를.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 프랑스
  • 영국
  • 스페인
  • 독일
  • 이탈리아
  • 러시아 제국
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