Tamanho do mercado de bens, compartilhamento, crescimento e análise da indústria, por fonte (microbiana, mamíferos), por produto (anticorpos monoclonais (mAbs), vacinas, proteínas recombinantes, terapias genéticas, terapias celulares, outros), por aplicação (oncologia, doenças infecciosas, Doenças cardiovasculares, doenças autoimunes e outras aplicações) e análise regional, 2024-2031

Definição de mercado

Os biológicos são uma classe de produtos médicos derivados de organismos vivos, como células, tecidos ou microorganismos, usados ​​na prevenção, tratamento ou cura de várias doenças. Eles incluem uma ampla gama de produtos, como anticorpos monoclonais, vacinas, terapias genéticas e terapias baseadas em células.

Diferentemente dos medicamentos tradicionais, que são quimicamente sintetizados, os biológicos são frequentemente produzidos através de processos biológicos, como fermentação ou engenharia genética.

Mercado de BiológicosVisão geral

O tamanho do mercado global de beleza de beleza foi registrado em US $ 478,34 bilhões em 2023, estimado em US $ 525,10 bilhões em 2024 e atinge US $ 1107,30 bilhões em 2031, crescendo a um CAGR de 11,25% de 2024 a 2031.

O mercado está experimentando um crescimento significativo devido a avanços tecnológicos, aumentando a demanda por terapias inovadoras e investimentos estratégicos em pesquisa e desenvolvimento.

À medida que a demografia global muda, com as populações envelhecidas, existem incidências mais altas de doenças crônicas, como condições cardíacas, diabetes e artrite, estão em ascensão, forçando os sistemas de saúde e aumentando a demanda por drogas e tratamentos inovadores.

As principais empresas que operam no mercado de biológicos são Eli Lilly e empresa, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S , Merck KGAA, Abbvie Inc., Novartis AG, GSK Plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited e outros.

O mercado está experimentando um crescimento robusto impulsionado pelo sucesso das imunoterapias em oncologia e doenças autoimunes. Avanços no tratamento do câncer, como inibidores de ponto de verificação imune e terapias de células T de CAR, destacam o potencial dos biológicos para revolucionar o tratamento do câncer, levando a um aumento da pesquisa e crescimento do mercado.

• Em janeiro de 2025, a Biomed X e Daiichi Sankyo Co., Ltd. anunciaram uma colaboração por meio de uma iniciativa de pesquisa que visa avançar no desenvolvimento de biológicos bi e multi-específicos para o tratamento de tumores sólidos. Ele aproveita a experiência da Daiichi Sankyo em desenvolvimento de medicamentos e biológicos com as capacidades inovadoras de pesquisa da Biomed X, permitindo o desenvolvimento de terapias de ponta que podem atingir vários marcadores de tumores simultaneamente.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado global de biológicos foi registrado em US $ 478,34 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 11,25% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma ação de 42,21% em 2023, avaliada em US $ 201,91 bilhões.
4. O segmento microbiano obteve uma receita de US $ 259,93 bilhões em 2023.
5. O segmento de anticorpos monoclonais deve atingir US $ 545,31 bilhões até 2031.
6. O segmento de oncologia deve gerar um valor de US $ 502,58 bilhões até 2031.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça a uma CAGR de 13,20% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"Expansão da capacidade de biomanufatura e incentivos favoráveis ​​ao governo"

A expansão da capacidade de biomanufatura está contribuindo significativamente para o crescimento do mercado de biológicos, abordando a crescente demanda por terapias biológicas devido ao aumento do doenças crônicas e complexas. Inovações como bioprocessamento contínuo e tecnologias de uso único estão aumentando a eficiência e a escalabilidade da produção, permitindo uma entrega mais rápida e econômica de terapias.

• Por exemplo, em setembro de 2024, a Just-Evtec abriu sua segunda instalação J.Pod em Toulouse, França, destinada a superar os desafios de fabricação de vacinas. O J.Pod usa bioprocessamento contínuo para produzir uma variedade de produtos biológicos, oferecendo uma alternativa menor, mais flexível e econômica ao biorreator tradicional em larga escala.

Os incentivos do governo, como a Lei de Medicamentos Órfãos, também estão desempenhando um papel fundamental, oferecendo apoio financeiro e regulatório ao desenvolvimento de tratamentos para doenças raras, promovendo o investimento e a inovação.

• Por exemplo, em outubro de 2024, o FDA reiterou seu compromisso de melhorar as opções de tratamento para doenças raras que afetam milhões nos EUA. Continua a oferecer programas de incentivo, como a designação de medicamentos órfãos para créditos tributários, isenções de taxa de usuário e exclusividade de mercado. O FDA também suporta doenças pediátricas raras e dispositivos médicos para pequenas populações de pacientes, enquanto financia subsídios para o desenvolvimento do tratamento do tratamento.

Além disso, os avanços nas tecnologias biológicas, incluindo edição de genes, CRISPR e engenharia de anticorpos monoclonais, estão permitindo o desenvolvimento de terapias mais precisas, direcionadas e personalizadas, particularmente em oncologia e doenças autoimunes.

Desafio de mercado

"Variabilidade regulatória e alto custo de desenvolvimento"

A variabilidade regulatória entre as regiões apresenta desafios significativos para empresas que buscam acesso ao mercado de biológicos. Requisitos diferentes para ensaios clínicos, fabricação e rotulagem levam a atrasos, custos mais altos e complexidade operacional.

Além disso, os altos custos de desenvolvimento associados a terapias biológicas, principalmente devido a uma extensa pesquisa, processos intrincados de fabricação e prazos prolongados de desenvolvimento, lucratividade de tensão e acesso ao mercado, principalmente para empresas menores. Para enfrentar esse desafio, as empresas podem formar parcerias estratégicas com especialistas regulatórios locais para navegar com mais eficiência diferenças regionais.

O envolvimento precocemente com os reguladores também desempenha um papel crucial na simplificação do processo, pois permite uma orientação mais clara sobre projetos e requisitos de ensaios clínicos, minimizando os atrasos.

Além disso, os desafios da cadeia fria e da logística persistem, pois muitos biológicos exigem controle preciso da temperatura ao longo da distribuição. Isso aumenta a complexidade e o custo do gerenciamento da cadeia de suprimentos, principalmente em regiões carentes. Qualquer interrupção pode afetar a entrega oportuna e eficaz de produtos, limitando o acesso ao paciente e o alcance do mercado.

Uma solução é que as empresas investam em tecnologias avançadas da cadeia de frio, como embalagens controladas por temperatura, materiais de mudança de fase e sistemas de monitoramento em tempo real, que ajudam a manter a faixa de temperatura necessária durante o trânsito e minimizar o risco de deterioração.

Tendência de mercado

"Adoção de biologia sintética e medicina de precisão"

A crescente adoção deBiologia sintéticaestá alimentando o desenvolvimento de sistemas biológicos personalizados, aumentando a escalabilidade e a relação custo-benefício da produção de medicamentos biológicos e acelerando terapias avançadas, como edição de genes e tratamentos personalizados.

Além disso, a medicina de precisão está ganhando tração significativa, pois permite tratamentos altamente direcionados adaptados aos fatores genéticos, ambientais e de estilo de vida individuais, melhorando assim os resultados dos pacientes e reduzindo os efeitos colaterais.

• Em junho de 2024, a Santa Ana Bio garantiu US $ 168 milhões em financiamento para promover seus medicamentos de precisão direcionados a doenças inflamatórias. Santa Ana está desenvolvendo vários biológicos diferenciados, com vários programas que devem entrar em ensaios clínicos em 2025.

Além disso, a integração da tecnologia gêmea digital na fabricação de produtos biológicos está otimizando os fluxos de trabalho de produção, criando réplicas virtuais de sistemas físicos. Isso permite o monitoramento em tempo real e insights preditivos, simplificando operações, garantindo conformidade e melhorando a qualidade do produto.

Esses avanços estão contribuindo significativamente para a expansão da indústria de biológicos, criando oportunidades de assistência médica personalizada e produção mais eficiente e econômica.

Relatório de Mercado de Biologics Snapshot

Segmentação de mercado:

• Por fonte (microbiana e mamífera): o segmento microbiano gerou uma receita de US $ 259,93 bilhões em 2023, alimentada pela crescente demanda por terapias biológicas e avanços na produção de medicamentos microbianos.
• Por produto (anticorpos monoclonais (mAbs), vacinas, proteínas recombinantes e terapias gênicas, terapias celulares e outras): os anticorpos monoclonais (mAbs) mantiveram uma participação notável de 56,78%em 2023, principalmente devido ao uso excessivo Tratamento de vários tipos de câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas, juntamente com sua eficácia comprovada e mecanismo de ação direcionado.
• Por aplicação (oncologia, doenças infecciosas, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes e outras aplicações): o segmento de oncologia deve atingir US $ 502,58 bilhões por 2031, atribuído à crescente prevalência de câncer, avanços em terapias e imunoterapias direcionadas e investimentos em crescimento e em pesquisa e desenvolvimento para tratamentos inovadores do câncer.

Mercado de BiológicosAnálise Regional

O mercado biológico da América do Norte representou uma participação substancial de 42,41% e foi avaliada em US $ 201,91 bilhões em 2023. Esse domínio é reforçado principalmente por uma infraestrutura de saúde robusta, líderes de empresas farmacêuticas e avanços contínuos de pesquisa.

Os Estados Unidos lideram o mercado, apoiado por iniciativas governamentais, como financiamento para políticas inovadoras e regulatórias, como a Lei de Medicamentos Órfãos, que promove o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras.

A região possui ainda uma alta adoção de terapias biológicas de ponta, particularmente em oncologia, imunologia e doenças autoimunes, impulsionando assim o crescimento do mercado regional. Além disso, a crescente prevalência de doenças crônicas da região e a crescente demanda por medicina personalizada estão ajudando esse crescimento.

O mercado biológico da Ásia-Pacífico deverá crescer a uma CAGR robusta de 13,20% durante o período de projeção. Países como China, Índia e Japão estão avançando em P&D de biotecnologia, reforçados por iniciativas do governo e investimentos substanciais de setores públicos e privados.

Esses países estão priorizando o desenvolvimento de terapias biológicas para câncer, distúrbios autoimunes e doenças crônicas, com um foco crescente em medicina de precisão e tratamentos direcionados.

• Em março de 2024, a Merck investiu mais de US $ 300 milhões em um novo centro de produção de bioprocessamento em Daejeon, Coréia do Sul. Isso marca o maior investimento da empresa na região da Ásia-Pacífico, com o objetivo de melhorar as capacidades no mercado em rápido crescimento. O centro apoiará empresas de biotecnologia e farmacêutica em desenvolvimento de processos, pesquisa clínica e fabricação comercial de biológicos, incluindo vacinas e terapias genéticas.

A estrutura regulatória também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• Nos EUA, O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) dentro do FDA regula produtos biológicos para uso humano sob as leis federais, incluindo a Lei do Serviço de Saúde Pública e a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.
• Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é a principal autoridade regulatória para medicamentos biossimilares, supervisionando a revisão e aprovação de pedidos para sua aprovação e entrada no mercado.
• Em APAC, na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) regula medicamentos edispositivos médicos, anteriormente conhecido como Food and Drug Administration ou CFDA.
• Na Índia, Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO), liderado pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI), é o órgão regulador do ápice sob o Ministério da Saúde e Bem -Estar Familiar (MOHFW), responsável pela aprovação de ensaios clínicos e novos medicamentos.
• No Japão, a Agência de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), em colaboração com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar, garante a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Cenário competitivo:

O mercado global de biológicos é caracterizado por um grande número de participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. Para obter uma vantagem competitiva, essas empresas estão fortalecendo suas posições por meio de iniciativas estratégicas, como inovações de produtos da ASG, parcerias, fusões, aquisições e expansões geográficas.

Além disso, várias empresas estão investindo pesadamente em P&D para desenvolver biológicos de próxima geração direcionados a doenças como câncer, distúrbios autoimunes e condições raras.

À medida que o mercado evolui, essas organizações estão otimizando a eficiência da cadeia de suprimentos e garantindo a conformidade regulatória. Seu compromisso contínuo com P&D e colaborações estratégicas os posiciona para liderar o mercado de biológicos em rápido crescimento.

• Por exemplo, em outubro de 2024, a Johnson & Johnson anunciou um investimento de US $ 2 bilhões para construir uma instalação de fabricação de biológicos de última geração em Wilson, Carolina do Norte. A nova instalação apoiará a expansão do portfólio da empresa em oncologia, imunologia e neurociência, enquanto aprimora as capacidades de fabricação com tecnologias avançadas. A construção está definida para começar na primeira metade de 2025.

Lista de empresas -chave no mercado de biológicos:

• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company
• Novo Nordisk A/S.
• Merck kgaa
• AbbVie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• AstraZeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• Sanofi
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Outros

Desenvolvimentos recentes:

• Em janeiro de 2025A citovância biológica e o polipeptídeo anunciaram uma colaboração para oferecer uma solução integrada para o desenvolvimento e fabricação de medicamentos peptídicos microbianos e expressos em mamíferos. Essa parceria combina a experiência da Cytovance em expressão, desenvolvimento de processos e fabricação de cGMP com as capacidades do polipeptídeo no desenvolvimento complexo de peptídeos.
• Em janeiro de 2025. A empresa expandiu sua colaboração com a Ligachem Biosciences, planeja abrir um escritório de Tóquio e está investindo em recursos de seringa pré-preenchidos para apoiar sua base global de clientes.
• Em outubro de 2024A Eli Lilly e a empresa anunciaram um investimento de US $ 4,5 bilhões para estabelecer a fundição da Lilly Medicine no Líbano, Indiana. Este novo centro combinará capacidades avançadas de fabricação e desenvolvimento de medicamentos para apoiar a produção de pequenas moléculas, biológicos e terapias de ácido nucleico para ensaios clínicos.
• Em julho de 2024A Beigene abriu sua principal instalação de fabricação e P&D clínica de Biologics em Hopewell, Nova Jersey, após um investimento de US $ 800 milhões para apoiar o crescimento global e o desenvolvimento de tratamentos inovadores com câncer.
• Em março de 2024, o FDA aprovou o Elahere, um conjugado de anticorpos de primeira classe (ADC) direcionado ao receptor de folato Alpha para o tratamento do câncer de ovário. Em novembro de 2024, a Comissão Europeia concedeu aprovação, solidificando o status de Elahere como um tratamento inovador para o câncer de ovário.