医疗器械测试市场规模、份额、增长和行业分析，按服务（测试、检验、认证等）、按采购（内部、外包）、按设备类别（I 类、II 类、III 类）、按技术和区域分析， 2024-2031

医疗器械测试市场规模

2023年全球医疗器械测试市场规模为114.4亿美元，预计将从2024年的120.3亿美元增长到2031年的177.1亿美元，预测期内复合年增长率为5.68%。由于技术的快速创新和医疗设备日益复杂，市场正在不断扩大。这种增长是由安全和质量监管审查的加强进一步推动的，特别是在新兴市场。

此外，对个性化医疗的日益关注以及物联网在医疗保健设备中的集成正在推动对精确和彻底测试的需求，以确保符合不断发展的行业标准。

在工作范围内，该报告包括 SGS Société Générale de Surveillance SA、Laboratory Corporation of America Holdings、Nelson Laboratories, LLC、TÜV SÜD、Charles River Laboratories.、North American Science Associates, LLC、Eurofins Scientific 等公司提供的解决方案、Pace Analytical Services LLC、Intertek Group Plc、WuXi AppTec 等。

由于糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的患病率不断上升，对先进设备的需求不断增长，推动了医疗设备测试市场正在经历显着增长。

• 截至 2023 年，健康指标与评估研究所 (IHME) 报告称，全球有超过 5 亿人患有糖尿病，预计未来 30 年内这一数字将超过 13 亿，影响到每个国家。目前全球患病率为 6.1%，其中北非和中东患病率最高，为 9.3%，预计到 2050 年将增至 16.8%。此外，拉丁美洲和加勒比地区的患病率预计将升至 11.3% 。

医疗保健系统在管理这些长期病症方面面临挑战，这凸显了对可靠、高质量医疗设备的需求。对设备安全性和功效更严格的监管要求，以及人工智能和自动化技术的进步，正在推动市场增长。

向以患者为中心的测试的转变以及全球对改善医疗保健基础设施的关注进一步推动了对综合医疗器械测试服务不断增长的需求。

医疗器械测试是指在器械投放市场之前为确保器械的安全性、功能性和合规性而进行的综合评估过程。该测试包括各种评估，例如性能测试、生物相容性、机械完整性和消毒验证以满足 FDA 和 EMA 等机构制定的监管标准。

它确保设备在医疗环境中有效运行，解决患者安全和产品可靠性问题。随着医疗技术变得越来越复杂，严格的测试对于防止故障并确保设备在整个生命周期内满足质量和法规要求至关重要。

分析师评论

主要参与者不断增加的合作伙伴关系和建立的新实验室将在未来几年促进医疗器械测试市场的增长。

• 2023 年 6 月，著名的认证、审核和测试服务提供商 TÜV 南德意志集团在明尼苏达州新布莱顿开设了一个新的最先进的实验室。该设施已获得 ISO 17025 医疗器械生物和化学测试认证。此次发布体现了TÜV南德意志集团对精准、有目标地提供高质量医疗器械服务的持续承诺。

医疗保健组织、研究机构和技术公司之间的合作可以共享专业知识和资源，促进测试方法的创新并扩大测试能力。这些发展确保了更快的周转时间和更高的测试准确性，满足对高质量医疗设备不断增长的需求，预计这将推动市场增长。

医疗器械测试市场增长因素

FDA 和 EMA 等卫生当局制定的更严格法规确保所有设备都经过严格的安全性和有效性评估，从而刺激了医疗设备测试市场的增长。这些法规要求在产品生命周期的每个阶段（从开发到上市后监督）进行全面测试，以满足合规性标准。

公司被迫投资于全面的测试服务，以获得监管部门的批准和市场准入，特别是因为不合规可能会导致代价高昂的延误或产品召回。

• 2023 年 4 月，为医疗器械和制药行业提供微​​生物和分析化学测试及咨询服务的领先提供商 Nelson Labs 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 ASCA 生物相容性测试实验室认证。

对患者安全和质量保证的日益关注正在刺激对先进测试解决方案的需求并促进市场增长。

由于严格的监管要求和高昂的合规成本，市场面临挑战。对于制造商来说，应对复杂的法规可能是一项艰巨的任务，可能会导致产品开发和市场进入的延迟。此外，需要先进的测试方法来满足不断变化的标准，这可能会导致资源紧张并增加运营费用。

为了应对这些挑战，主要参与者正在投资自动化和数字技术，以简化测试流程并提高效率。合作通过提供满足多种测试需求的集成服务来增强合规能力，促进更快的产品开发并降低制造商的成本。

• 2023 年 3 月，Nemera 和 Nelson Labs Europe 宣布建立合作伙伴关系，为客户提供全面的综合服务，包括浸出物、可提取物、微生物学、生物相容性和化学测试。

主要参与者的此类合作伙伴关系预计将支持未来几年的市场增长。

医疗器械检测行业趋势

人工智能（AI）和机器学习（ML）等数字技术的采用显着提高了测试效率和准确性，从而推动了医疗器械测试行业的增长。人工智能和机器学习可实现高级数据分析和预测建模，从而可以更精确地评​​估设备性能、潜在故障和风险因素。此功能可缩短测试时间，最大限度地减少人为错误，并提高结果的整体质量。

• 2023 年 8 月，Eurofins BioPharma 产品测试与 Huma 合作，创建并提供医疗器械的数字临床试验解决方案。此次合作旨在将 Eurofins 在医疗器械测试方面的专业知识与 Huma 在数字临床试验方面的专业知识相结合，使医疗器械公司能够更有效、更高效地加速其产品市场进入。

医疗器械日益复杂，需要简化测试流程，从而加快监管审批和产品发布速度。这一趋势刺激了对创新测试解决方案的需求，从而促进了医疗器械测试市场的扩张。

医疗器械测试向以患者为中心的方法的转变势头正在增强，制造商和研究人员越来越多地让患者参与测试过程。患者的早期参与为公司提供了有关现实世界设备使用情况、用户偏好和痛点的宝贵见解，使他们能够设计出更直观、更有效的设备。

这种方法提高了医疗设备的可用性，并确保它们有效地满足最终用户的需求。纳入患者反馈有助于减少设备故障并提高患者满意度，从而导致市场对更加定制、用户友好的解决方案的需求增加。

细分分析

全球已根据服务、采购、设备类别、技术和地理位置进行了细分。

按服务

根据服务，市场分为测试、检验、认证等。 2023年，测试领域引领医疗器械测试市场，估值达到54.4亿美元。这种增长是由对先进且合规的医疗设备不断增长的需求推动的。

严格的监管标准，尤其是 FDA 和 EMA 等卫生当局的监管标准，需要进行全面的测试，以确保设备的安全性和有效性。慢性病的日益流行进一步凸显了对创新检测解决方案的需求。制造商正在大力投资测试服务，以最大限度地降低与设备故障相关的风险并满足监管要求。

• 2022 年 4 月，著名的医疗器械测试服务提供商 Eurofins 和 SGS 合作，为客户提供广泛的医疗器械测试解决方案。此次合作旨在增强两家公司的全球影响力。

测试方法的技术进步，包括自动化和数字解决方案，正在提高测试效率和准确性，从而推动细分市场的增长。

按设备类别

根据设备类别，市场分为 I ​​类、II 类和 III 类。 2023 年，II 类设备占据最大份额，达到 50.44%。这些设备，包括输液泵、手术单和诊断成像设备，在各种医疗保健环境中至关重要。

糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的患病率不断上升，需要先进的监测和治疗方案，从而导致对 II 类设备的需求增加。

此外，远程监控和远程医疗解决方案等技术创新正在增强这些设备的功能和可用性。更严格的监管要求和临床验证的需求进一步促进了细分市场的增长，因为制造商投资于合规性和测试以确保安全性和有效性。

按技术

根据技术，市场分为有源植入医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、眼科医疗器械、骨科和牙科医疗器械等。预计到2031年，体外诊断医疗器械领域的收入将达到最高的48.6亿美元。

人们对早期疾病检测的认识不断提高，促使医疗保健提供者采用 IVD 检测来提供及时、准确的诊断。慢性病和传染病患病率的上升增加了对创新诊断解决方案的需求。此外，分子诊断和个性化医疗的进步正在加速产品开发，从而产生更精确、更有效的测试方法。

监管机构正在执行严格的质量标准，促使制造商在合规性方面进行投资并提高产品功效。此外，即时检测的趋势正在扩大 IVD 设备的使用范围，使其在医疗保健环境中更广泛地使用，从而促进细分市场的增长。

医疗器械测试市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、MEA 和拉丁美洲。

北美医疗器械测试市场2023年收入份额最大，为46.50%，估值为53.2亿美元。这种增长主要归因于医疗保健支出的增加和对创新医疗技术的日益关注。此外，领先的医疗保健公司和研究机构的存在营造了一个竞争环境，促进了医疗器械测试的进步。

• 2023 年 3 月，专注于医疗保健行业的领先投资公司 ARCHIMED 出资 North America Science Associates Inc. (NAMSA) 收购专门从事新型医疗器械商业化的营销咨询公司 SUAZIO。此次收购预计将通过在行业内提供即时交叉销售机会来扩大 NAMSA 的市场影响力。

FDA 更严格的监管要求刺激了对综合测试解决方案的需求。此外，外包测试服务的增长趋势使制造商能够专注于核心能力，同时确保遵守监管标准，从而促进区域市场的增长。

预计亚太地区医疗器械测试市场增长最快，预测期内复合年增长率为7.34%。这种扩张是由不断增长的医疗保健需求和技术进步推动的。

• 2023年7月，IT部长KT Rama Rao推出了Telangana Blue Semi、Huwel Lifesciences和EMPE Diagnosis开发的三款医疗设备，以增强医疗设备测试和原型设计服务。

这一举措强调了该地区对创新和发展当地医疗技术能力的承诺。

• 此外，2024 年 1 月，塔塔咨询服务公司 (TCS) 推出了单一窗口门户，以简化印度医疗器械的进口。该门户简化了监管流程，促进新设备更快地进入市场并提高供应链效率。

政府的支持政策、医疗基础设施投资的增加以及慢性病患病率的不断上升，都增加了对先进技术的需求医疗器械和测试服务。此外，对监管合规性和质量保证的关注支持了亚太市场的增长。

竞争格局

全球医疗器械测试行业报告将提供宝贵的见解，重点关注该行业的分散性。知名企业正专注于合作伙伴关系、并购、产品创新和合资等几个关键业务战略，以扩大其产品组合并增加不同地区的市场份额。

公司正在实施有影响力的战略举措，例如扩大服务、投资研发 (R&D)、建立新的服务交付中心以及优化服务交付流程，这可能会为市场增长创造新的机会。

医疗器械检测市场重点企业名单

• SGS 监控公司
• 美国实验室控股公司
• 尼尔森实验室有限责任公司
• TÜV南德意志集团
• 查尔斯河实验室。
• 北美科学协会有限责任公司
• 欧陆科技
• 佩斯分析服务有限责任公司
• 天祥集团有限公司
• 药明康德

主要行业发展

• 2024 年 3 月（扩展）：作为实验室扩张工作的一部分，史赛克在印度开设了一家新设施，专门用于医疗器械的生命周期测试。该设施旨在开发符合最高监管标准的医疗技术并提高患者治疗效果。该实验室配备了熟练的微生物学家和工程师团队，提供广泛的微生物测试能力，以确保医疗器械的安全性和有效性，以及原型设计和产品保证服务。
• 2024 年 3 月（产品发布）：总部位于英国的呼吸设备公司 TidalSense 启动了一项旨在诊断儿童哮喘的设备的试点研究。

全球医疗器械测试市场细分为：

按服务

• 测试
• 检查
• 认证
• 其他的

通过采购

• 内部
• 外包

按设备类别

• Ⅰ类
• 二级
• 三级

按技术

• 有源植入医疗器械
• 有源医疗器械
• 无源医疗器械
• 体外诊断医疗器械
• 眼科医疗器械
• 骨科和牙科医疗器械
• 其他的

按地区

• 北美
  • 我们。
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
• • 法国
  • 英国。
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  • 德国
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