仿制药市场规模、份额、增长和行业分析，按应用（心血管产品、抗感染药物、抗关节炎药物、中枢神经系统药物等）、按给药途径（口服、外用、注射等） ，按分销渠道和区域分析， 2024-2031

仿制药市场规模

2023年全球仿制药市场规模为4287.6亿美元，预计将从2024年的4482.8亿美元增长到2031年的6404.8亿美元，预测期内复合年增长率为5.23%。在工作范围内，该报告包括 Viatris Inc.、Abbott、Teva Pharmaceutical Industries Limited、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、STADA Arzneimittel AG、GlaxoSmithKline PLC、Baxter、Pfizer Inc.、Sanofi、Novartis AG 等公司提供的解决方案（山德士国际）等。

仿制药是品牌药物的药物等效物，含有相同的活性成分并产生相同的治疗效果。它们在原药专利到期后上市，提供具有成本效益的替代品。这些药物经过严格的监管审查，以确保安全性、有效性和质量与品牌同类药物相当。

仿制药市场的扩张是由于对品牌药物的负担得起的替代品的需求不断增长而推动的。此外，专利到期和医疗保健成本上升也刺激了这种需求。对仿制药的监管支持，特别是快速审批方面的支持，进一步促进了市场扩张。慢性病的日益流行需要持续用药，从而增加了对非专利药物作为一种具有成本效益的解决方案的需求。

此外，在监管审批和成本优势的推动下，生物药物生物仿制药的扩张带来了利润丰厚的增长机会。制药公司正在这些领域进行战略投资，旨在利用不断变化的市场动态并有效满足全球医疗保健需求。

• 例如，2024 年 5 月，Gland Pharma Limited、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Long Grove Pharmaceuticals LLC 和 Dr. Reddy's Laboratories Limited 的 Edaravone Intravenous Solutions 获得批准，这是 Radicava 的通用替代品，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。

仿制药是指在剂型、规格、安全性、功效、给药途径、质量和预期用途方面与品牌药生物等效的药品。这些药物在原品牌药物的专利保护到期后上市。仿制药含有与其品牌药物相同的活性成分，并且通常提供相同的治疗效果。一旦独占期到期，由于来自多个制造商的竞争，它们通常以较低的价格销售，这使得它们成为患者和医疗保健系统更容易获得和更具成本效益的替代品。

分析师评论

大量成本节省和可及性的提高推动了仿制药市场的扩张。

• 例如，根据 IBEF 的数据，2022 年印度制药公司供应了 47% 的美国仿制药。

他们的主导地位跨越了心理健康和高血压等关键治疗领域，他们提供了一半以上的处方，这突显了他们在增强全球负担得起的医疗保健方面的关键作用。为了维持市场增长，主要参与者正在采用实施有机和无机战略的双重方法。这包括扩大研发工作以开发更广泛的仿制药和生物仿制药组合，通过合作和收购战略性地进入新市场，以及保持严格的监管合规性以确保质量和市场接受度。

这些举措将进一步推动市场扩张，预计未来五年可节省 1.3 万亿美元，从而加强仿制药对全球成本效益医疗保健管理的重要贡献。

仿制药市场增长因素

慢性病患病率的上升极大地促进了仿制药市场的增长。糖尿病、高血压和心脏病等慢性疾病需要持续、长期的治疗，因此仿制药等具有成本效益的解决方案至关重要。人口老龄化、生活方式的改变和城市化导致这些疾病的发病率不断增加，从而推动了市场的发展。

面对成本上升的挑战，政府和医疗保健系统通过支持性政策和保险激励措施促进仿制药的使用。预计这些因素将刺激对非专利药物的需求，因为它仍然是全球医疗保健战略的重要组成部分，为慢性病管理提供可及且负担得起的药物。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的预测，到 2050 年，每年 9000 万人死亡中，慢性病可能占 86%，自 2019 年以来增加了 90%。这凸显了对负担得起的药物的迫切需求。

阻碍仿制药市场增长的一个重大挑战是确保监管和质量合规性。制造商必须满足严格的监管标准，例如 FDA 和 EMA 制定的标准，才能获得药物批准，其中包括通过广泛的测试证明生物等效性。保持一致的质量至关重要，需要对先进的质量控制和供应链管理进行投资。

然而，大型跨国制药公司正在投入大量资源增强研发能力，旨在确保稳健的研发能力。临床试验和数据完整性以满足监管要求。他们正在进一步与新兴市场的当地制造商建立牢固的合作伙伴关系，以简化制造流程并确保遵守当地法规。制造商的这些努力预计将刺激市场进步。

仿制药市场趋势

随着用于治疗癌症和自身免疫性疾病等疾病的生物药物的专利保护即将到期，生物仿制药市场（生物制剂的仿制药）正在迅速扩大。随着几种生物制剂面临专利悬崖，这种趋势可能会上升。医疗保健系统寻求具有成本效益的替代品来替代昂贵的生物制剂，监管机构正在简化生物仿制药的审批流程，以加强产品市场准入。生物技术的进步正在改善生物仿制药的生产，确保其功效和安全性与参考生物制剂相当。

• 2024 年 4 月，FDA 发布了生物利用度和生物等效性研究数据完整性指南草案，提供了支持药物应用中数据可靠性的行业建议，从而为这个不断发展的市场的增长做出了重大贡献。

随着跨国仿制药制造商与当地公司合作以提高仿制药的可及性和可负担性，本地生产和战略合作伙伴关系在新兴市场中变得越来越重要。这些合作伙伴关系包括在该地区建立制造工厂和强大的分销网络。通过利用当地基础设施和市场知识，跨国公司能够降低生产和物流成本，从而降低仿制药的价格。

此外，这些合作可以实现更快、更高效的监管审批，因为当地公司通常更熟悉区域监管环境。这一趋势预计将加强跨国仿制药制造商的全球影响力并增加市场份额，从而促进仿制药市场的发展。

细分分析

全球市场根据应用、给药途径、分销渠道和地理位置进行细分。

按申请

根据应用，仿制药市场分为心血管产品、抗感染药物、抗关节炎药物、中枢神经系统药物、抗癌药物、呼吸系统产品和其他应用（胃肠道、激素药物）。 2023年，抗感染药物领域的收入最高，为1238.7亿美元。

抗感染药物在全球抗击感染方面发挥着至关重要的作用，包括抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物和抗寄生虫药物。此外，感染和微生物耐药性的增加推动了抗感染药物的需求。 此外，仿制药制造商专注于生产品牌药物的负担得起的替代品，这正在推动细分市场的增长。

按给药途径

根据给药途径，市场分为口服、局部、注射和其他给药途径（舌下、直肠）。 2023 年，口服药物占据了最大的仿制药市场份额，达到 39.78%。这一显着增长归因于其与品牌同类药物相比的便利性、患者依从性和成本效益。

推动细分市场增长的关键因素包括品牌药物的专利到期，这为仿制药制造商创造了利润丰厚的机会，以及这些药物在管理全球医疗保健成本方面发挥的重要作用。此外，药物配方的技术进步提高了口服药物的稳定性和功效，进一步促进了细分市场的增长。

按分销渠道

根据分销渠道，市场分为医院和诊所、零售药店/药房药店和网上零售。预计到 2031 年，医院和诊所部门将产生最高收入，达到 1900.9 亿美元。随着生物仿制药的日益采用和数字健康技术的集成，该部门有望实现强劲增长，旨在提高医疗机构的治疗效果和运营效率全球。

这些环境严重依赖仿制药，因为它们价格实惠且广泛供应，可以满足从紧急护理到慢性病管理的不同患者需求。此外，促进细分市场增长的关键因素包括促进通用采用的监管支持以及控制医疗保健成本的必要性。

仿制药市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、MEA 和拉丁美洲。

2023年，北美仿制药在全球市场的份额约为38.78%，估值为1662.7亿美元。这种巨大的扩张主要得益于其先进的医疗基础设施和健全的监管框架。此外，在 FDA 等监管机构严格监督的支持下，具有成本效益的仿制药的广泛采用正在促进区域市场的发展。

仿制药在心血管健康、神经病学和肿瘤学等不同治疗领域发挥着至关重要的作用，可以满足大量不同人群的医疗保健需求。区域市场受益于制造商之间的竞争性定价压力和持续创新。

预计亚太地区将出现大幅增长，预测期内复合年增长率将达到 6.40%。这一显着的进步得益于其多元化和广泛的医疗保健领域。该地区人口超过 46 亿，医疗保健支出不断增加，对包括仿制药在内的负担得起的药物解决方案有着强劲的需求。

亚太地区各国政府越来越多地推广仿制药的使用，以降低医疗成本并改善基本药物的获取。印度和中国等国家利用其制造能力和成本优势，处于仿制药生产的前沿。

竞争格局

全球仿制药市场报告将提供宝贵的见解，重点关注该行业的分散性。知名企业正专注于合作伙伴关系、并购、产品创新和合资企业等几个关键业务战略，以扩大其产品组合并增加在不同地区的市场份额。

公司正在实施有影响力的战略举措，例如扩大服务、投资研发 (R&D)、建立新的服务交付中心以及优化服务交付流程，这可能会为市场增长创造新的机会。

仿制药市场重点企业名单

• 维亚特里斯公司
• 雅培
• 梯瓦制药工业有限公司
• 太阳制药工业有限公司
• 斯塔达阿兹内米特尔股份公司
• 葛兰素史克公司
• 巴克斯特
• 辉瑞公司
• 赛诺菲
• 诺华公司（山德士国际）

重点产业发展

• 2023 年 5 月（合作）：Ginkgo Bioworks 和 Centrient Pharmaceuticals 宣布扩大合作伙伴关系，继旨在在仿制药 API 领域引入可持续创新的初始项目取得成功之后。此次合作旨在利用 Ginkgo Bioworks 在生物技术和合成生物学方面的专业知识，为通用 API 开发新颖且可持续的制造工艺。全球抗生素生产领导者灿盛制药受益于 Ginkgo 的先进技术，提高了 API 生产的效率和可持续性。此次扩张凸显了两家公司致力于推进药品制造创新，同时满足全球对可持续医疗解决方案日益增长的需求。

全球仿制药市场细分为：

按申请

• 心血管产品
• 抗感染药
• 抗关节炎药物
• 中枢神经系统药物
• 抗癌药
• 呼吸产品
• 其他应用（胃肠道、激素药物）

按给药途径

• 口服
• 专题
• 可注射
• 其他给药途径（舌下、直肠）

按分销渠道

• 医院和诊所
• 零售药房/药房 药店
• 网上零售

按地区

• 北美
  • 我们。
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  • 墨西哥
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